北京3月18日 “十四五”期間，高質量發展將是醫療器械產業發展的關鍵詞。
“十四五規劃”指出，從國家急迫需要和長遠需求出發，集中優勢資源攻關醫藥和醫療設備等領域關鍵核心技術；培育先進制造業集群，推動醫藥及醫療設備等產業創新發展；推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革，發展高端醫療設備。
如何攻克核心技術、發展高端醫療設備？多位行業領軍人物的發聲表示，“創新”“國產替代”將是醫療器械產業高質量發展所需的關鍵驅動力。
國產高端醫療設備突破顯現良機
數據顯示，2020年我國醫療健康賽道共發生投融資事件千余起；從各細分領域來看，醫療器械相關的融資項目最多，占比26%。評論稱，突然成為投資界“香餑餑”的醫療器械行業迎來了“黃金十年”。
海爾集團總裁周云杰認為，醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國家重點發展的高科技產業。國產醫療設備在國外品牌長期占據主導地位的高端醫療設備領域已經取得了關鍵突破，例如海爾旗下的伽瑪刀品牌瑪西普已擁有6項國內專利、3項美國專利以及37項軟件著作權，成為同領域首個獲得美國FDA認證和SS&D認證的中國品牌。
隨著國家政策的鼓勵和資本的青睞，使得中國高端醫療器械企業獲得了突破的良機。近幾年陸續涌現出了東軟醫療、聯影醫療、邁瑞醫療、萬東醫療等優秀的國產廠商，已實現了初步的進口替代。
企業創新能力不斷提升
我國境內醫療器械企業的創新能力在不斷提升。國家藥監局提供的數據顯示，從2014年至2020年，國家藥監局批準的99個創新醫療器械中，境內創新醫療器械涉及14個省的78家企業。
國藥集團國藥控股董事長于清明表示，《創新醫療器械特別審批程序》實施以來，已有100項創新醫療器械上市，其中國內研發生產企業占比接近80%，國內醫療器械產業的創新能力顯著提升。
以深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司為例，2020上半年該公司研發投入為10.04億元，同比增長29.06%，占總營收的9.51%。截止至2020年6月底，邁瑞共申請專利5714件，授權2939件。
期待更多利好政策賦能
當前《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械注冊管理辦法》雖能基本滿足醫療器械企業和監管部門的要求，但仍存在銜接不完善、產品變更類型界定不清晰等問題，導致企業與監管部門在理解和執行過程中存在困惑與偏差，一定程度上削弱了我國企業在國際競爭中的比較優勢。微創醫療董事長常兆華希望進一步完善相關監管政策，盡快推出醫療器械產品獲批上市后變更管理辦法。
紅杉資本全球執行合伙人沈南鵬提出，醫療器械企業適用《科創板股票上市規則》第五套標準的申報操作細則有待明確，增加了企業申報和監管審核實質判斷的難度。《科創板股票上市規則》第五套標準要求“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。沈南鵬建議應界定醫療器械企業申報分類，明確對所謂“取得階段性成果”的標準。
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