2021年是全域創建“食品藥品安全區”的關鍵之年。寧夏回族自治區藥監局日前印發《關于開展2021年全區醫療器械生產企業監督檢查工作的通知》，要求全面落實“四個最嚴”的要求，堅持做到“三個突出”，切實加強醫療器械生產企業監管，全力保障醫療器械產品質量安全。
突出檢查品類的靶向性。檢查聚焦產品風險點、監管薄弱點、群眾關注點，在實施全覆蓋檢查的基礎上，將高風險的無菌、有源等醫療器械，群眾關注度高的防疫用醫療器械，近年來檢查發現問題集中的第一類醫療器械作為重點檢查品種，通過合規檢查、日常檢查、飛行檢查，強化地產醫療器械質量監管。
突出發現風險的精準性。采取全項目檢查與重點檢查相結合，對以往檢查中發現企業容易出現風險隱患的環節，確定“十大風險點”進行重點檢查。同時，根據無菌醫療器械、定制式義齒、第一類醫療器械的產品特點，分別確定檢查重點，做到有的放矢，精準檢查。
突出責任落實的有效性。在監督檢查中把企業落實質量安全主體責任情況作為一項重要的檢查內容，要求企業在認真開展質量管理體系自查的基礎上，提交《年度自查報告》，主動排除風險隱患。同時，首次要求企業結合產品和生產實際梳理制定法定代表人、企業負責人、管理者代表的《主體責任落實清單》和《企業質量安全風險防范清單》，督促企業嚴格落實主體責任，確保產品質量安全。
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