22日國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
監管升級將促使市場趨于集中，有利于增強龍頭企業的競爭力。興業證券徐佳熹認為，與藥品相比，醫療器械還處在創新的上半場，行業集中度還遠遠沒有提高，很多賽道的進口替代比例還很低。只有同時滿足量大、標準化、競爭激烈這三大要素的產品才會被集采，不符合這三個要素者，大概率還是會有持續的成長。
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