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  • 醫療新聞

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    山東省藥監局醫療器械監管處:戰“疫”監管的“領頭雁”

    發布時間:2020-12-30 文章來源:未知 瀏覽人數:
     
    時間不等人,監管不放松。1月底,面對疫情防控用醫療器械緊缺的形勢,醫療器械監管處結合山東實際,牽頭起草制定發布的文件就多達10余個。比如 ,先后起草制定發布《山東省出口醫療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫療器械進口證明辦理程序》等應急管理措施,積極響應醫用防護服等疫情防控醫療器械的緊急供應需求。再比如,《關于進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用用藥用械質量監管工作的通知》,專門針對加強疫情防控用醫療器械監管工作提出了要求,為監管提供了政策支撐。
     
    根據疫情防疫物資出口的防控要求,又制定印發了《疫情防控期間醫用口罩等五大類醫療器械產品出口銷售證明辦理程序》《關于調整醫療器械產品出口銷售證明辦理機構的通知》等文件,動態調整工作措施,及時為醫用物資出口提供保障。
     
    質量的把關人
     
    產能要釋放,監管需跟上。“我們動態掌握企業清單,每周調度五大類疫情防控醫療器械生產企業情況并進行臺賬化管理,做到底數清、情況明。”醫療器械監管處副處長任曉楠說到,我們必須保證調度的及時性、準確性,為上級提供決策支撐。
     
     
    目前,全省共有五大類生產企業256家,其中,醫用口罩235家,醫用防護服42家,呼吸機3家,紅外體溫計10家。一級響應期間,組織各檢查分局和市縣兩級監管部門對相關生產經營企業開展拉網式檢查,開展巡查指導,明確巡查檢查頻次,縣級對轄區內企業每兩天巡查一次,市級對轄區內企業每周巡查一次。
     
    截至目前,全省已累計檢查、排查企業1547家次,對疫情防控醫療器械生產企業持續開展全覆蓋風險監測,確保每一個在產產品都實施風險監測,對有質量隱患的一律停產整改,確保風險控制到位、問題整改到位。配合海關、商務等有關部門持續強化出口醫療器械監管,有力保障了出口醫療器械安全。對工作中發現的質量問題,及時分析、研判,化解質量風險,全省醫療器械質量安全總體平穩。
     
    幫扶的貼心人
     
    面對疫情中企業困難該怎么辦?他們的回答是:“不說不能辦,只說怎么辦”。
     
    一個組織就是一個堡壘,一名黨員就是一面旗幟。疫情期間,支部黨旗始終高高飄揚在戰“疫”一線”。疫情期間,醫療器械監管處成立了4支由處級干部帶隊,抽調檢驗、審評、監管等精干力量組成的企業幫扶工作組,對接全省39家重點生產企業,主動上門、駐廠指導、精準幫扶,幫助企業提出了400余項技術改進建議,企業質量管理水平顯著提高,產能不斷擴大。
     
    “同志們遇到困難總能想出辦法,這場疫情,既磨練了干部,也檢驗了干部。” 任紹彥如是說。時任副處長的肖杰,從日照至威海,再到煙臺,一頭扎到企業里,沒黑沒白,每天只有幾個小時的休息時間。二級調研員劉成剛帶隊到濟寧、濰坊6家生產企業開展“一企一策”指導幫扶。副處長付凱從大年初四到3月底,一直在重點生產企業開展督導幫扶,其中在日照三奇一家企業連續駐廠幫扶20多天。副處長任曉楠把兩個孩子留給老人,全身心投入到紛繁復雜的情況調度、各類應急監管措施調整制定和企業一線幫扶指導工作中。喜娥、馬超、張斌三位年輕同志關鍵時刻顯擔當、勇于奉獻,不論什么時候接到任務,都是不講任何困難拎包就走。全處從上到下,都是沖在一線,堅守一線,詮釋了他們的責任擔當。經過他們幫扶的日照三奇、棗莊康力等重點生產企業,在產能明顯擴大的基礎上,質量保障能力顯著提升,成為全國醫用物資保障的主力軍。國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組對他們曾經幫扶過的日照三奇、山東康力等5家企業發來了感謝信。
     
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