昆明12月20日電據云南省藥品監督管理局19日消息，《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》）將于2019年12月20日起正式實施。
“2019年8月，國家藥品監督管理局在總結上海市、廣東省、天津市試點經驗的基礎上，印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將云南省在內的21個省市列入試點范圍。”云南省藥品監督管理局黨組成員、副局長胡雨介紹，《方案》的出臺，是優化云南省醫療器械資源配置，進一步釋放產業活力，加快中國（云南）自由貿易試驗區建設，推動云南省醫療器械產業創新發展的重要舉措。
《方案》在醫療器械創新方面，鼓勵科研單位和科研型企業專注研發，通過委托生產，使產品上市，不需要轉讓研發成果，形成“賣青苗”的格局，從而提高研發技術的含金量；在醫療器械產業方面，允許醫療器械注冊人在試點省份跨省委托生產樣品和產品，企業間并購和重組更加靈活，合作模式更多樣，大大提高醫療器械的產出數量和質量。
值得注意的是，《方案》實施后醫療器械監管將發生改變，目前醫療器械產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產屬地”的跨區域監管信息共享和監管協作模式成為主流。
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