央廣網12月23日昆明消息：據云南省藥品監督管理局發布：《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》）于2019年12月20日起實施，為產品注冊和生產許可“解綁”。
云南省藥品監督管理局黨組成員、副局長胡雨介紹，2019年8月，國家藥品監督管理局在總結上海市、廣東省、天津市試點經驗的基礎上，印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將云南省在內的21個省市列入試點范圍。《方案》的出臺，是優化云南省醫療器械資源配置，進一步釋放產業活力，加快中國(云南)自由貿易試驗區建設，推動云南省醫療器械產業創新發展的重要舉措。《方案》在醫療器械創新方面，鼓勵科研單位和科研型企業專注研發，通過委托生產，使產品上市，不需要轉讓研發成果，形成“賣青苗”的格局，從而提高研發技術的含金量；在醫療器械產業方面，允許醫療器械注冊人在試點省份跨省委托生產樣品和產品，企業間并購和重組更加靈活，合作模式更多樣，大大提高醫療器械的產出數量和質量。
云南省醫療器械產業和技工業制造基礎薄弱，生產銷售物流成本較高，醫療器械工業產業發展缺乏必要的技術優勢、資金優勢和人才優勢，與發達地區相比，還有較大差距，醫療器械生產企業普遍規模較小，產品研發和市場開拓能力不足，產品主要在省內銷售，缺乏拳頭產品和支柱企業，醫療器械產業沒有形成規模效應。二是云南省高等教育院校和醫療機構在部分專業學科具有較強優勢，如云南大學在生殖科學、基因診斷，昆明理工大學在陶瓷材料人工骨、昆明市延安醫院在骨科植入物等方面有較強的技術優勢和研發能力，但缺乏市場投資，產品轉化能力不足。基于上述兩個特點，《方案》實施以后，云南省目前持有醫療器械注冊證的注冊人可以根據自身實際，將生產委托至其他試點省份制造業發達的地區，比如有源類設備，這類產品的原部件生產、制造技術和生產人員基本來自于沿海地區。委托生產后將為注冊人節省大量的物流、人力成本，同時利用沿海地區便利的交通和發達的銷售網絡，提高產品的產量和銷量。對于在醫療器械研發方面具有優勢的高校、醫療機構可以作為注冊人，不用進行前期廠房、設備的投入，在全國實施試點的21個省（市、區）尋找合作伙伴，進行委托生產上市，實現先進技術成為醫療器械產品的有效轉化。更重要的是，云南省在“一帶一路”建設戰略中的地理優勢和中國（云南）自由貿易試驗區建設的不斷推進，將吸引省外醫療器械注冊人到云南省建廠或委托生產。比如，幾年前已有輸注器械生產企業在我省建立了面向東南亞和南亞出口的生產基地，目前其云南公司每年的出口銷售額占到總產值的70%左右。在注冊人制度試點中，類似這樣的企業，集團內部子公司分公司不需要再花費大量時間、物力和財力申辦醫療器械注冊證，可以以委托生產的形式“共享”注冊證，大大縮短了產品上市的時間和成本，為企業搶占市場先機創造條件。綜上所述，《方案》的實施，將給我省醫療器械產業注入新的活力和動力，促進醫療器械的創新研發和產品質量的持續提高。
為深化“放管服”改革，優化營商環節，云南省藥監局從今年起，將境內第二類醫療器械注冊審批時限由法定的83個工作日減到了51個工作日，縮減了近40%。《方案》實施后，醫療器械注冊人制度試點申請人在目前執行的51個工作日的基礎上，省藥監局還將進行優先審評審批，受理的注冊申請將直接進入技術審評，無需排隊，涉及現場檢查的體系核查，也將進行優先安排，并且避免重復檢查，將注冊質量管理體系的現場核查與生產許可證的現場檢查合二為一，提高產品上市許可速度。同時，對于注冊人制度的具體項目省藥監局將指定專人進行提前指導和跟蹤服務，并且建立溝通交流機制，為注冊人制度試點項目提供實實在在的優先措施。
昆明市延安醫院有著數十年從業經驗的骨科醫生熊鷹表示，在患者的診斷治療過程中，最了解患者的是醫生，特別是在開展的骨科手術中，什么樣的植入物更適合患者，更利于患者的創傷修復和術后康復，醫生有很多很好的想法和思路。但苦于現行的醫療器械注冊生產管理制度，無法將這些創新技術轉變為醫療器械產品上市，使更多的患者享受技術革新帶來的福音。醫療器械注冊人制度試點實施后，科研單位就可以將研究的創新技術委托給專業的生產企業生產，實現更多創新技術轉化為醫療器械的可能，這有利于激發醫療器械創新人才的積極性，特別是我在聽說今年年初，中國工程院院士戴克戎院士團隊研發的定制式增材制造膝關節矯形器，在上海按照注冊人制度試點獲得了產品注冊證，我非常的激動。這讓我看到了自己潛心研究的創新技術能夠使用到患者身上的曙光。總的來說，醫療器械注冊人試點的實施將有效鼓勵我們科研機構、醫療機構和科研人員對新技術和新產品的研究和開發的主動性、積極性和創造性，激發更多的研發機構和科研人員從事創新研發，加快我國由醫療器械生產大國向創新大國的轉變。
值得注意的是，《方案》實施后醫療器械監管將發生改變，目前醫療器械產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破，“品種屬人，生產屬地”的跨區域監管信息共享和監管協作模式成為主流。
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