在近日舉辦的“5G時代的健康中國建設”高峰論壇上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司藥品稽查專員江德元透露，《醫療器械監督管理條例》有望年內頒布。江德元表示，近幾年，在持續優化運行機制方面，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司具體做了五方面的工作：一是發布了《調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，把過去延續注冊、變更注冊審批環節集中交由器械審評中心承擔，減少環節，提高效率。二是修訂了《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，到目前為止，共有1248項醫療器械可免于進行臨床試驗。三是持續推進注冊人制度改革。去年在上海、廣東、天津三個地區進行注冊人制度試點，取得了優異的成果，共有8家企業15個產品通過這個路徑批準上市，目前已經擴大到了21個省市自治區，并且對試點目標各方面的要求都作出了明確的規定。四是持續加快法規以及基礎建設。包括這些年持續推進《醫療器械監督管理條例》的修訂，今年有望頒布實施。五是全力推進醫療器械唯一標識，給醫療器械產品賦予“身份證”，可以實現全程追溯。
此次會議由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委衛生發展研究中心支持，國家衛生健康委國際交流與合作中心、中國信息通信研究院共同主辦，醫趨勢協辦。
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