目前，我國已形成了較完備的醫療器械法規體系，涵蓋了醫療器械的全生命周期監管。但是，筆者在監管實踐中發現，醫療器械相關法規規章中，仍有部分內容需要進一步增加或細化，以更好地指導監管實踐。
第一，建議設立改變經營方式的罰則。《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條規定：“《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。”
未經許可改變許可事項，《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條設立了相應罰則：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款……（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的……”罰則中將除改變經營方式之外的許可項目都囊括在里面，但對改變經營方式的違法行為未在本條款規定也并沒有另外設立罰則。
第二，建議區別設立批發和零售企業的驗收條件。從常識上來說，對于批發企業的開辦要求應當高于或部分高于對零售企業的要求。《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》中均未規定醫療器械批發和零售條件的區別，在驗收工作中如何區分批發和零售企業之間的不同條件，目前無法可依。如果驗收醫療器械批發和零售企業依據的標準相同，則批發和零售企業之間的區別無法體現。
第三，建議設立零售企業不能經營的醫療器械目錄。從藥品管理來看，不少藥品是不允許零售企業銷售的，這樣管理是為了保障患者用藥安全。醫療器械的管理卻沒有規定哪些醫療器械是不允許零售的。例如，零售心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架的行為，法律并沒有禁止，法無禁止即自由。如果零售企業恰好有相應的經營范圍，那么就可以合法零售心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架等產品。但是，我們知道，心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架等產品是風險非常高的醫療器械，根本不適合患者個人選購，此類產品進行零售是非常不合理的。所以，筆者建議設立零售企業不能經營的醫療器械品種目錄，以進一步規范醫療器械的經營行為，切實保障醫療器械的安全有效。
第四，建議明確未經注冊醫療器械的定義。自2004年開始施行的原《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”該條款既給注冊產品下了一個明確定義，也為執法人員如何判斷未經注冊的醫療器械提供了相應法律依據。但新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》卻沒有類似的規定，執法實踐中出現了一些爭議。例如，醫療器械說明書和標簽標示的型號規格與產品注冊證書不符，此時，應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條“說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰”的規定進行處罰，還是將其定性為未經注冊的醫療器械？對此無法準確判定。因此，筆者建議在規章再次修訂時，應將該條加入其中。
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