總局就調整部分醫療器械行政審批事項審批程序

近日，國家食品藥品監管總局發布通知，就總局起草的《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），征求社會各界意見。
《征求意見稿》提到，為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家總局局務會議研究決定，將下列由國家總局做出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家總局醫療器械技術審評中心以總局名義做出：1.第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；2.國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；3.國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家總局做出。調整后的審批決定由國家總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。本決定自2017年7月1日起施行。醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。