優秀的營商服務環境，讓上海俘獲了國際醫療器械巨頭的“芳心”。
3月30日，市藥監局發出上海首張“進口轉本土”醫療器械注冊證。獲證的飛利浦超聲（上海）有限公司可將原本依賴進口的第二類醫療器械產品C10-4ec超聲探頭轉入中國境內企業生產。
此舉使上海成為飛利浦在全球最重要的超聲探頭生產基地之一。而“中國制造”在飛利浦超聲探頭全球產能中的占比也從35%提高到了45%，尤其是對產品性能起決定性作用的陶瓷陣元加工過程，將全部在中國完成。
沒想到被監管部門“牽著跑”
“上海速度給我們帶來了驚喜。”飛利浦中國政府事務總監周斐透露，超聲探頭的注冊申請去年11月13日才受理，沒想到今年3月15日就完成了技術審評，4個月左右的審評時間比目前平均審評周期至少縮短了一半，堪稱“史上最快”。
行政審批的高效，一度讓飛利浦中國的高管們“措手不及”——本來為在上海完成超聲探頭產能的布局留足了時間，結果重大目標早早實現，導致緊密銜接上海超聲探頭項目的江蘇超聲系統項目也要提前上馬。未來，飛利浦將在長三角形成一個完整的超聲系統產業鏈。
時間就是真金白銀，越早通過審評審批，越早落地項目實現投產，企業就越能提前搶占市場先機。如今，企業內部人士臉上寫滿“甜蜜的負擔”：“至少快了一年，沒想到也有被監管部門的高效‘牽著跑’的那一天。”
數據顯示，今年截至3月26日，上海共批準注冊第二類醫療器械339項，其中新批準第二類醫療器械注冊證102張，數量同比增加40%，平均耗時136天，同比提速17.6%。
波士頓科學質量總監許斌告訴記者，波士頓科學眼下手持300多個進口醫療器械注冊證，“進口轉本土”的政策紅利十分誘人，已有產品啟動了申請程序，希望能讓實現中國制造的高性價比進口產品盡快輻射到中國消費者。
“排隊”和“打補丁”變高效
以往在上海，一款第二類醫療器械產品，從交材料到最終獲得醫療器械注冊證，耗時一般在10個月到12個月。具體分析，時間主要浪費在了“排隊”和“打補丁”上。
審評審批資源的確不充裕，但上海戰略性新興產業的發展等不起，這倒逼監管部門調整傳統的行政審批思路。
近日，上海市藥監局發布《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》，明確到今年底，第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%。其中，第二類醫療器械首次注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日。
“加強事后監管，優化審評服務，能從根本上加速醫療器械的‘進口轉本土’。”上海市藥監局副局長郭術廷表示，上海醫療器械審評審批的新方案創設了“合并同類項”條款，兩年內已通過至少一次注冊質量體系核查，且與已通過現場核查產品相關要素相同或相近的產品，可根據企業的信用等級、監管歷史記錄等情況來免于現場核查或優化現場核查項目、流程。
上海市藥監局醫療器械注冊處處長王安婷表示，理念轉變后，行政審批的工作量不減，但為企業發展贏得了寶貴的“先手”時間。
而反復“打補丁”的煩惱，借助審評人員的提前溝通和服務，也迎刃而解。對于納入上海創新、優先審批程序的第二類醫療器械，審評人員可對補正資料進行提交前的預審查，而不是等到審查結束后才告知企業問題在哪里。
“最近一次只有個位數的‘補丁’要打，其他問題在審查前都解決了。”飛利浦超聲（上海）有限公司注冊法規經理韋凱表示，這給公司又省出了一個多月時間。
醫療新聞
新聞中心
