北京3月26日訊近日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“新修訂《條例》”）由國家藥品監督管理局發布，增加了注冊人、備案人對產品全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度內容，醫療器械注冊人制度將全面落地。國藥控股股份有限公司黨委書記于清明表示，這將是我國醫療器械監管制度的一次重大調整，會帶來巨大的改革紅利。
據了解，《醫療器械監督管理條例》2000年頒布以來，于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，本次為2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，將自2021年6月1日起施行。
強化企業主體責任 科學智慧監管
注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
新修訂《條例》增加了“醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任”的內容。
據了解，醫療器械注冊人制度試點工作正持續開展。2020年22個省、自治區、直轄市共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。于清明認為，醫療器械注冊人制度有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期，并推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。
此外，新修訂《條例》提出，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。遼寧省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
落實改革舉措 鼓勵行業創新發展
本次《醫療器械監督管理條例》的修訂，把“創新”擺在了關鍵位置，增加了若干鼓勵創新的內容，例如要求“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。”
新修訂《條例》強調：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。同時要求國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。
近些年，隨著審評審批制度改革的深化，持續鼓勵醫療器械創新發展的舉措不斷顯效。根據國家藥監局發布的《2020年度醫療器械注冊工作報告》，2020年我國批準了冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械上市，截至2020年底獲批上市創新醫療器械達到99個；按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市。
注冊備案高效嚴謹 及時向社會公布有關信息
按規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，應當提交產品的風險分析資料、技術要求、檢驗報告、臨床評價資料等。新修訂《條例》增加規定：符合免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價情形包括工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
對于受理注冊申請的藥品監督管理部門，新修訂《條例》要求“應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。”新修訂《條例》還強調“按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。”
就在新修訂《條例》發布的前幾日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）》，注冊申報被大幅度簡化。
對于注冊備案工作的效率，新修訂《條例》增加規定：備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自醫療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布注冊有關信息。
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