近日，富泰京精密電子(北京)有限公司獲得了北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械生產許可證，將為同是中關村企業的博邦芳舟批量生產無創血糖儀。
這是《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》實施后的“首張”醫療器械生產許可證，標志著醫療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產”模式在北京市正式落地。
據了解，注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
對于承擔此次試點任務，富泰京相關負責人表示，將嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產，確保產品可追溯，并接受注冊人的監督管理；遵守質量協議的約定，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的要求，及時向上級監督管理部門報告，同時告知注冊人，確保各項工作順利開展。
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