日前，靜海海關查獲一批無證進口醫療器械，按照有關規定實施了退運處理。這是靜海海關首次查獲無證進口醫療器械。
醫療器械屬于涉及安全、衛生和其他潛在危害的重點敏感產品，我國相關法規對其有嚴格的質量安全要求。進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械備案證》。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，且符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者不符合規定的，不得進口。靜海海關進一步加強進口醫療器械監管，防止不合格進口醫療器械流入市場，全力保障人民群眾生命安全和身體健康。日前，天津某貨運代理公司向靜海海關申報一批醫療器械，為十二導聯運動測試心電圖機，共一臺，貨值2.2萬美元。靜海海關工作人員在查驗時發現，企業無法提供有效的進口醫療器械注冊證書，不符合《醫療器械監督管理條例》的規定，判定為不合格，按照有關規定實施退運處理。靜海海關提醒醫療器械進口企業和使用單位，在進口醫療器械之前，全面了解和掌握相關法律法規要求，避免因退運造成的經濟損失和及時使用。
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