我省結合企業質量監督抽檢、不良事件監測等多個情況對企業進行分級管理;同時對企業展開飛行檢查，已約談法定代表人或企業負責人四家。
昨日，遼寧省藥品監督管理局介紹了我省今年醫療器械質量安全監管工作情況。
相關負責人介紹，在對企業監管中，省藥監局調整醫療器械生產企業分類分級目錄，對醫療器械生產企業實施了分類分級監督管理。在全面梳理分析2018年全省醫療器械生產企業質量管理體系運行狀況的基礎上，結合質量監督抽查檢驗、不良事件監測等情況對企業監管級別進行了調整。調整后，我省共有醫療器械生產企業428家，其中四級監管企業22家、三級監管企業45家、二級監管企業229家、一級監管企業132家。一級監管企業的監管力度相對最大。
對企業組織開展飛行檢查，截至目前，共檢查醫療器械生產企業18家、經營企業8家、使用單位8家，共發現缺陷問題238項，已約談法定代表人或企業負責人四家，責令企業停產整改1家。針對飛行檢查發現的違法違規問題，要求市局監督企業整改缺陷問題，并對缺陷問題進行跟蹤檢查。
同時，對各市醫療器械監管工作情況及企業開展缺陷問題整改情況進行督導檢查，主要檢查生產經營企業和使用單位落實法規及缺陷問題整改情況，評估市局醫療器械監管工作。目前已完成14個市局的督導檢查，檢查了42家醫療器械生產經營企業和使用單位，針對缺陷問題與市局和企業進行分析，要求市局監督企業整改缺陷問題，落實企業主體責任。
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