“浙造器械”闖出一條高端醫療器械國產化之路心臟瓣膜、大型影像設備、基因測序、敷貼式胰島素泵、人工電子耳蝸……在引領未來的醫療器械前沿領域，攻克心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、傳染病等五大類疾病方面，浙江是當之無愧的“弄潮兒”。
日前，由浙江省藥品監督管理局組織的“打造浙造器械熱帶雨林——全國媒體看浙江”媒體采風活動正式啟動。近20家媒體組成的采風團將奔赴浙江杭州、嘉興、寧波、臺州、紹興等地，圍繞浙江醫療器械發展情況，從技術創新、對接國際、加強監管等方面取得的成果進行集中報道，探“浙造器械熱帶雨林”發展之道。
一直以來，中國醫療器械產業面臨關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口難題。但在浙江，作為健康產業中重點行業的醫療器械產業，展現出發展的無限生機。
事實上，早在上世紀八九十年代，醫療器械產業就聚集了浙江一批先知先覺企業的目光。
浙江拱東醫療器械股份有限公司成立于1985年，起初的主營業務為真空采血系統、實驗檢測類耗材、體液采集類耗材等一次性醫用耗材的研發、生產和銷售。經過三十余年的發展，拱東已成為國內一次性醫用耗材生產企業中產品種類較齊全、規模較大的企業。
與拱東相似，于1994年成立、從生產醫用敷料開始的振德醫療用品股份有限公司，如今也成為浙江醫療器械產業的支柱。其產品遠銷中國4千多家醫療機構及全球73個國家及地區，出口額多年穩居國內同行業前三名。
拱東、振德的發家史，就是浙江醫療器械產業的進步史。它們如涓涓細流，成就浙江醫療器械生產浩浩之勢。
據浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿介紹，當前浙江擁有醫療器械生產企業1425家，產品注冊備案產品總數11028個，覆蓋醫療器械22個門類中的21個，醫療器械產業年均增速保持在15%以上。
此外，浙江還先后建立了一些和醫療器械相關的特色小鎮，包括杭州濱江德諾醫療杭州孵化器、天和科技園，杭州醫藥港、未來科技城、余杭生物醫藥高新園區，寧波梅山、杭州灣，嘉興微創產業園、嘉善歸谷，臺州臺州灣，以及剛剛獲得“中國微創外科器械小鎮”稱號的桐廬縣等，以此打造“浙造器械”名企、強企、優企品牌。
醫療器械生產企業的數量及規模不斷擴大，令浙江在國內市場占據一席之地，但新的技術、新的發明、新的創新成果，才是浙江醫療器械產業的核心法寶。
2017年，杭州啟明醫療器械有限公司生產的創新產品“經皮介入人工心臟瓣膜系統”由國家藥品監督管理局注冊上市，作為國內首個用于介入治療的人工心臟瓣膜產品，就此改變此前需要大動干戈的“開胸式”手術方式，使老年人等不適合開胸手術的相關瓣膜病患者有了生的希望。今年5月，該公司研發的經導管人工肺動脈瓣膜系統進入國家藥品監管局創新產品特別審批通道，已在8個國家的10個中心開展了CE臨床研究。臺州藝聯健醫療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市，成為“慢性呼吸系統疾病防止行動”的助力者。
浙江優億醫療器械有限公司的可視喉鏡通過歐盟CE認證、美國FDA認證，出口美國、德國、韓國、意大利等國家和地區。
在與國外同類產品的競爭中，浙江也逐漸從跟跑發展為并跑，并努力實現領跑，闖出了一條高端醫療器械國產化的道路。
杭州永川科技有限公司的腦部電阻抗斷層成像儀2017年已經上市，比國外同類產品中風檢測器要先進一代；現在第二代產品磁感應腦電阻抗成像儀也進入了浙江省藥監局創新產品特別審批通道。杭州堃博生物科技有限公司在肺部導航技術及肺部介入診療技術擁有核心知識產權，在全球范圍內已經獲得超過 70 項專利，其中受專利保護的支氣管外全肺導航技術為全球獨有，成為唯一一家可以突破支氣管限制實現全肺導航和診療的公司……
一項項“開歷史先河”的成就，是浙江為醫療器械產業發展所交出的答卷，一次次“讓中國產品走向世界”的創新，成為“健康中國”的加速器。
據董耿介紹，目前浙江有15個產品進入國家創新醫療器械特別審批通道，2個進入優先審批通道，31個產品進入第二類醫療器械創新產品審批通道。“這些創新產品，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發響亮，也讓高端醫療器械在全球并跑、領跑成為可能。”
企業創新、技改，有原自市場的動力，然更有政府引導的身影。2008年，浙江省政府下發《浙江省人民政府關于加快工業轉型升級的實施意見》。如今浙江工業轉型在醫療器械行業得以佐證，從“浙江制造”到“浙江智造”再次出彩。
在醫療器械監管上，浙江根據產業分布、企業規模、產品類別、風險等級等情況，系統排摸各類風險，建立企業基礎數據庫、重點產品風險信息庫，繪制風險地圖，實施風險管控。
而隨著國家《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》等方案的實施，融入長三角共同打造若干世界級先進制造業集群為浙江醫療器械產業發展提供了新的機遇。
據相關負責人介紹，未來浙江將加快在產品研發、臨床試驗、注冊生產、質量管理等方面的國際化進程，多出在國際上領跑、并跑的創新產品，推進浙江生命健康科創高地建設。
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