視質量為生命落實企業質量主體責任
為了強化醫療器械生產企業“一把手”的產品質量主體責任意識，2019年10月25、28、29日上海藥監局采取小班化輪訓的方式，組織全市醫療器械生產企業主要負責人開展培訓，在宣貫新醫療器械法規規章修訂情況的同時，結合飛行檢查風險排查發現的問題，以案為鑒敲響警鐘，提高企業負責人質量意識，提升企業適應新時期下醫療器械科學監管要求的能力。郭術廷副局長參加培訓并作開班動員，全市600余名第二、三類醫療器械生產企業法定代表人或企業負責人參加了培訓。
郭術廷副局長在培訓動員時指出，近年來國家對于生物醫藥產業的支持力度很大，為醫療器械產業的創新發展提供了新的契機。強調質量安全無小事，企業要發展質量安全是關鍵，企業“一把手”對質量安全問題要高度重視，始終繃緊“質量安全”這根弦，真正把質量管理融入到企業質量體系的方方面面，要重視和支持質量管理人員的工作，確保他們有效行使質量問題的“一票否決權”，形成同向合力，齊抓共管把好產品質量關。
會上，市藥監局器械監管處、器械注冊處、醫療器械不良事件監測中心、上海健康醫學院、第三方認證機構分別介紹了上海市醫療器械事中事后監管與注冊人制度試點情況、醫療器械唯一標識系統規則、不良事件監測和召回要求、國際醫療器械監管趨勢、新醫療器械法規修訂主要內容等。既有警示通報，也有宣貫培訓，結合案例講要求，抓住問題補短板，進一步提升企業“一把手”們的質量意識，加深企業管理層對落實企業質量主體責任的認識。
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