醫療器械審批進入電子化時代,創新醫療器械審批門檻有望進一步降低
6月26日,國家食品藥品監督管理總局宣布啟動電子注冊申報系統EPRS,醫療器械企業新產品注冊進入新時代。據中央電視臺財經頻道記者采訪得知,注冊時間有望將大為縮短。CCTV-2記者對深圳市胡桃醫療科技有限公司處了解到,胡桃醫療是一家專注于心率失常監測服務的國家級高新技術企業,主要業務是移動可穿戴醫療設備研發、生產、心率失常監測的整體解決方案以及服務,是廣東省創新型醫療器械企業,擁有一百余項專利與集中式實驗室。以往的注冊時間漫長。一款設備的注冊時間從檢驗到臨床實驗,通過藥監部門的審批取得醫療器械注冊證需要近三年的時間。經過對胡桃醫療副總經理劉鈞了解,近期胡桃醫療申報的兩款可穿戴醫療器械作為廣東省創新醫療器械,在EPRS系統上申報流程,已縮短了近三個月的審批時間,極大的節省了企業的等待成本,加快推動了家用型智能醫療器械,可穿戴醫療器械的盡快上市。
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