新華社北京5月31日電基于醫療器械行業發展和企業訴求，國家藥監局31日發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動醫療器械注冊電子申報，同時也保留線下申報。
國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊介紹，醫療器械注冊申報是對醫療器械產品進入市場前的必要監管，電子申報上線后，有利于提高“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，有效提升注冊申報資料質量，優化審評審批服務。
此次發布的技術指南依照我國醫療器械注冊流程和要求，參考國際醫療器械監管機構的相關注冊申報規范進行制訂，并將不斷升級完善。
孫磊表示，我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一，采用醫療器械注冊申報規范目錄，意味著我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利于提高技術審評效率，還方便申請人在國際范圍內申報上市。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求，還有利于提高企業的研發水平。
據介紹，國家藥監局鼓勵注冊申請人進行電子申報，今年已經舉辦了兩場醫療器械注冊電子申報系統的公益培訓，受訓企業已近800家，后續還將有針對性地組織相關培訓和指導，有效實現從紙質資料向電子資料的過渡。
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