據新華社報道，基于醫療器械行業發展和企業訴求，國家藥監局31日發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，并將于今年6月24日啟動醫療器械注冊電子申報，同時也保留線下申報。
我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一，采用醫療器械注冊申報規范目錄，意味著我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利于提高技術審評效率，還方便申請人在國際范圍內申報上市。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求，還有利于提高企業的研發水平。
我國醫療器械行業近十年復合增長率達到20.5%，增速遠超世界平均水平，但高端市場仍主要為外資品牌占據。為鼓勵行業發展，國家先后出臺多項政策規劃，一方面通過中國制造2025等政策支持國產高端醫療器械設備的研發，另一方通過分級診療促進市場規模發展。隨著我國企業在相關技術上的逐步突破，進口替代正在加速進行，同時基層市場發展也將使行業整體規模大幅擴容，預計未來十年內市場整體規模將超過萬億元。
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