2018年即將過去，這一年里醫藥行業發生了什么？對此，筆者回顧了今年以來醫藥行業國家層面出臺的重點政策。
11月，公立醫院藥房托管被叫停
11月26日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合下發《關于加快藥學服務高質量發展的意見》。提出，堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業托管藥房。
10月，2018版國家基藥目錄發布
10月25日，國家衛健委正式對外發布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善，品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務各級各類醫療衛生機構，推動全面配備、優先使用基本藥物。
9月，《關于完善國家基本藥物制度的意見》正式發布
9月19日，《關于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)正式發布。時隔9年，《意見》在頂層設計層面做出調整，并在基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監測等環節做出制度性安排，明確了國家基本藥物制度及政策未來的發展方向。
8月，《中藥飲片質量集中整治工作方案》印發
8月31日，國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，組織實施階段(2018年10月—2019年9月)。
要求各級藥品監管部門加大查處力度，既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
8月，啟動藥品可追溯系統
8月24日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)。
《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區、市)可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應率先納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。
8月，加強藥品耗材質量監管
8月23日，國家衛生健康委員會、工業和信息化部、公安部、財政部等九部委聯合印發了《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》(國衛醫函〔2018〕186號)(以下簡稱《要點》)的通知。此次《要點》首先鼓勵企業自主生產，加強藥品耗材的質量監管。
對于高值醫用耗材和檢驗試劑等重點領域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫用耗材，或指定患者從第三方購買藥品和醫用耗材而不納入公立醫療機構財務監管等不正當競爭行為。
7月，加速進口藥上市
7月10日，國家藥品監督管理局發布了《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，對藥品在中國境內申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。
根據《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據；在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
5月，19個品種管理類別
5月8日，國家藥品監督管理局發布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。
相關企業應在2018年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥。
4月，改革完善仿制藥供應保障及使用
4月3日，國家發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱“《意見》”)。《意見》旨在促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
具體而言，主要有以下幾點意見，包括制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝制造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質量監管、及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收優惠政策和價格政策、推動仿制藥產業國際化、做好宣傳引導。
3月，組建醫保局、衛健委、藥監局
3月13日，國務院機構改革方案公布，根據該方案，改革后，國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，除國務院辦公廳外，國務院設置組成部門26個。
組建國家醫療保障局。將人力資源和社會保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會的新型農村合作醫療職責，國家發展和改革委員會的藥品和醫療服務價格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，組建國家醫療保障局，作為國務院直屬機構。
組建國家衛生健康委員會，組建國家市場監督管理總局，，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。
醫療新聞
新聞中心
