從遼寧省食品藥品監督管理局官網獲悉，近日，錦州市食品藥品監督管理局印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治實施方案》，決定在全市范圍內開展為期7個月的嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治。
此次專項整治，旨在通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，強化醫療器械經營使用單位質量安全主體責任，推進建立長效監管機制，醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
專項整治分為自查整改、檢查整治、督導總結三個階段，5月份開始至10月份結束。其主要任務是嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為；嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為；檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況；檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。
為確保專項整治行動取得實效，市食藥監局要求各級監管部門要加強組織領導，突出重點，切實提高現場檢查的實效性。要針對重點環節和重點內容開展監督檢查，按照“線上線下一致”原則，監督企業嚴格落實質量管理制度要求，確保醫療器械資質合法、質量可追溯。對不再符合《規范》要求的依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要綜合運用約談、處罰、公示等措施，推動企業主體責任全面落實。對發現的各類違法違規行為要嚴格依法依規處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。做到有案必查，嚴厲查處違法違規行為。各級監管單位要按照“誰執法、誰普法”工作要求，采取多種形式和渠道開展法制宣傳和教育，揭示違法違規行為可能的危害和后果，提高公眾法制意識，營造社會共治的良好氛圍。要排查梳理醫療器械安全風險隱患和突出問題，及時掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，認真分析查找產生的原因和監管工作不足，研究制定切實可行的措施和辦法，積極建立長效監管機制。
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