日前，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲上海市食品藥品監督管理局批準上市，成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產品，預計產品上市時間將足足提前一年，節省下100萬元左右的生產性投資。這也意味著上海去年推出的醫療器械注冊人制度創新改革正式落地。
三大好處降低創新成本
以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這種“捆綁”模式影響了企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置。
去年12月，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度改革。
改革后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。
此次獲批的單道心電記錄儀供醫療機構用于對患者進行單通道模擬胸導聯的心電信號采集、記錄和發送。該記錄儀采用貼片式設計，患者可長時間佩戴，連續不斷地采集心電信號，并進行心電圖的回放；可顯示實時心電圖，供醫生即刻查看和輔助診斷等。
作為一家研發型初創公司，遠心醫療雖然持有上述創新的產品技術，但不具備生產能力，改革試點推出前，如要取得醫療器械注冊證，遠心醫療只能走拿地、辦廠、取得生產許可證這一條路，這是一筆大投資。遠心醫療是上海微創醫療器械（集團）有限公司的子公司，而微創集團及下屬其他企業具備相關的醫療器械生產能力，符合改革試點條件。在注冊人制度出臺后，上海食藥監局迅速將其納入優先審批程序，并同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施。最終，從正式受理至準予上市僅用26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。
“委托生產至少有三方面的好處：一是節省成本，注冊節省了將近一年時間，生產場地建設、配套等節省了近100萬元；二是減少浪費，讓醫療設備生產企業閑置的生產線能共享利用；三是鼓勵創新，讓初創的醫療設備企業能專注研發。”遠心醫療董事長孫毅勇說。
制度“松綁”助力專業化分工
自國家食藥監總局今年1月5日發布《關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告》后，上海自貿試驗區內已有20多家企業有意向參與試點，其中1家許可申請已經受理，還有兩家的5個產品已經進入受理前的檢查階段。
此次改革通過制度“松綁”，促進醫療器械市場的專業化分工，合理配置生產資源，形成良性互動循環，也讓創新企業興奮不已。
“注冊人制度給企業帶來了實實在在的便利和好處。我們可以利用母公司的生產場地和設備進行委托生產，減少了集團內的重復投資，不僅有利于集團內不同特點的公司分工協作，滿足市場配置的需求，也有利于公司輕資產運作，滿足市場競爭的需求。”孫毅勇表示，“企業可將資源和精力更多地投入到產品的研發創新上，有利于加快創新產品的推出和落地。同時，也使得初創企業能借助其他企業的成熟管理體系和先進制造能力，提高生產效率、降低成本；委托方和受托方雙保險放行的制度，落實企業責任主體，也使產品質量更有保障。
醫療新聞
新聞中心
