2017年10月24日 發布
鄭翔玲委員：
您提出的關于醫藥創新的提案收悉，現會同人力資源社會保障部、工商總局、國家知識產權局、保監會答復如下：
一、關于加快創新藥審評審批
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、增加審評審批透明度的要求。根據改革意見精神，我局于2015年11月發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥、兒童用藥、老年人特有和多發疾病用藥等的注冊申請，加快審評審批。
為進一步解決藥品審評積壓問題，同時進一步明確對臨床需求的藥品實行優先審評，我局于2016年2月印發《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號），將包括罕見病防治藥物在內的3大類、17種情形的藥品注冊申請納入優先審評范疇，并明確了優先審評審批的工作程序和工作要求。截至2017年4月30日，我局已將16批、共261個品種納入優先審評。目前，我國待審的注冊申請已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到6000余件，藥品注冊申請積壓問題已基本消除。
為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，我局商國務院有關部門起草了《關于征求〈關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）〉意見的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第52號）等4個文件，已向社會公開征求意見。在這些政策中，我局明確提出，對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準上市。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批準上市，上市后在規定時間內補做相關研究。
同時，為客觀反映我國藥品市場的供需動態，科學引導藥品研發機構和企業有序研發和理性申報，避免低水平重復和資源浪費，我局對已獲批上市藥品銷售情況進行監測分析，對于過度重復申報品種，以公告形式發布，以提醒相關藥品生產企業和研發機構，充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發風險，慎重進行投資經營決策。同時要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查，對已經公布的過度重復藥品品種，主動做好宣傳工作，引導企業理性研發和申報。
二、關于加大國家對創新藥激勵和扶持力度
在2017年5月我局會同相關部門起草的《關于征求〈關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策（征求意見稿）〉意見的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第52號）等4個文件中，明確鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。同時還提出了包括研究完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍，以及各地可根據疾病防治需要，組織以省（區、市）為單位的集中采購等支持新藥臨床應用的相關內容。
在醫療保險方面，目前我國受經濟發展水平和籌資能力所限，基本醫保基金只能用于支付符合臨床必需、安全有效、價格合理等條件的藥品費用，尚不能將市場上全部藥品均納入支付范圍。1999年，原勞動保障部等7部委制定《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發〔1999〕15號），對基本醫療保險藥品目錄的納入條件、評審機制、調整機制和工作程序等作出明確規定，迄今已對基本醫療保險藥品目錄進行5次調整，以新上市藥品為評審重點，將其中符合基本醫療保險要求的品種納入目錄范圍。2016年，人力資源社會保障部組織專家進行了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作，明確提出了“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”的指導思想，對創新藥進行了重點評審，對于自主知識產權的創新藥予以政策傾斜。2017年發布的新版目錄共收載藥品2535個，2008年至2016年上半年我國批準的創新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了目錄范圍或談判藥品范圍。下一步，國家還將完善醫保藥品目錄動態調整機制，建立適應醫藥技術發展和臨床用藥需求的醫保藥品目錄調整辦法。
此外，我國保險業也通過大力發展商業健康保險、積極承辦居民大病保險、穩妥參與基本醫保經辦服務等方式，參與國家醫療保障體系建設，服務國家醫改工作。在下一步工作中，保監會等相關部門將按照《國務院辦公廳關于加快商業健康保險發展的若干意見》（國辦發〔2014〕50號）等文件要求，鼓勵健康保險探索在報銷范圍、報銷比例方面對新藥品、新醫療器械和醫療新方法進行支持，為醫藥創新提供支付能力；同時探索建立醫藥高新技術和新興健康服務企業的風險分散和保障機制，幫助企業解決融資難題，化解投融資和技術創新風險。
三、關于強化創新藥物知識產權保護
對于強化創新藥物知識產權保護，我局會同相關部門擬采取以下政策措施：一是探索建立藥品專利期限補償制度。為鼓勵藥品創新，研究建立因臨床試驗和監管部門審評審批延誤上市的時間給予適當專利期限補償的制度。二是完善藥品試驗數據保護制度。申請人在提交藥品注冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對批準上市的創新藥，罕見病用藥、兒童專用藥，創新治療用生物制品以及挑戰專利成功的藥品給予一定的數據保護期。在數據保護期內，藥品審評機構不批準其他申請人同品種上市申請。申請人自行取得的數據除外。三是落實國家工作人員保密責任。參與藥品醫療器械注冊申請審評審批的工作人員以及參與核查、檢驗和監管工作人員，對申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密的義務。違反保密義務的責任人，由藥品醫療器械主管部門按有關法律法規處理并向社會公開。四是工商機關加強商業秘密保護行政執法工作，推動商業秘密保護立法工作，建立完善商業秘密保護制度。五是國家知識產權局會同各部門，做好藥品專利制度對我國制藥企業、公共健康以及專利權人的影響的調研論證等工作。
支持創新藥發展，既可更好地滿足人民群眾臨床用藥需求，又能提高我國制藥行業自主創新能力，培育戰略產業的發展。今后，我局將結合相關政策要求，會同相關部門積極研究制定促進創新藥發展應用的政策措施，加快創新成果的轉化和落地。
感謝您對藥品監管工作的關心和支持。
食品藥品監管總局
2017年7月31日
醫療新聞
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