2017年10月20日 發布
王新陸等17位委員：
你們提出的關于加快我國藥物創新的提案收悉。現會同工業和信息化部、人力資源社會保障部、國家知識產權局答復如下：
一、關于鼓勵創新藥物研發
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、增加審評審批透明度的要求。根據該文件精神，我局于2015年11月發布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號），對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥，使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請，以及轉移到中國境內生產的創新藥等的注冊申請，加快審評審批。
為進一步解決注冊申請積壓，鼓勵創新，我局于2016年2月印發《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號），將具有明顯臨床價值的創新藥等3大類、17種情形的藥品注冊申請納入優先審評范疇，并明確了優先審評審批的工作程序和工作要求。截至2017年6月，我局已將20批、共303個品種納入優先審評。
為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，我局商國務院有關部門起草了《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第52號）等4個文件，現正向社會公開征求意見。在這些政策中，我局再次明確提出優化臨床試驗審查程序、加快臨床急需藥品醫療器械審評審批等多項措施。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，以及包括慢性病治療藥品在內的其他對解決公共衛生、臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械審評審批均給予政策支持。同時，明確了申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。這些政策的實施有利于國際先進技術成果在我國盡快轉化。
二、關于部門形成合力推動醫藥企業國際化
2016年10月，工業和信息化部聯合國家發展改革委、科技部、商務部、國家衛生計生委及我局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯規〔2016〕350號，以下簡稱規劃）。規劃將增強產業創新能力和提高國際化發展水平作為主要任務之一，提出發揮政府的引導和推動作用，營造激勵創新的政策環境；強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展；同時，推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化；調動醫療機構在醫藥創新上的主動性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用；在國際化方面，提出優化出口結構，促進出口增長，加強國際技術合作等內容；同時，推動國際產能合作，落實“一帶一路”建設的要求，鼓勵企業利用制造優勢，在適宜地區開展收購兼并和投資建廠等。
三、關于建立完善知識產權體系
國家高度重視知識產權保護工作，采取了一系列措施以進一步完善知識產權體系。
一是研究發布海外知識產權制度環境。截至2016年底，研究地域覆蓋73個國家、4個區域組織，其中“一帶一路”戰略涉及64個國家中已完成47個國家的相關研究。研究內容涉及知識產權法律制度、行政管理、司法體系、執法環境、機構信息、典型案例等，為我國企業參與國際市場競爭提供指導和參考。以上報告可在知識產權局政府網站專欄中免費查閱及下載。
二是積極完善海外知識產權信息平臺。提供相關國家和地區的知識產權信息，幫助包括醫藥企業在內的相關企業及時、準確、方便地獲取需要的知識產權環境和服務信息，降低投資合作中知識產權風險。
三是著力提升企業“走出去”知識產權能力。整合各類資源，針對海外維權需求，開展定制式服務，組織專項研究班，開展系統的實務培訓，提高“走出去”企業運用和保護知識產權能力。
四是培訓全國知識產權服務品牌機構。品牌機構積極探索服務新模式，拓展服務新領域，為創新主體提供專業化的服務，取得良好經濟社會效益。
四、關于更新基本醫保目錄
目前我國受經濟發展水平和籌資能力所限，基本醫保基金只能用于支付符合臨床必需、安全有效、價格合理等條件的藥品費用，尚不能將市場上全部藥品均納入支付范圍。1999年，原勞動保障部等七部委制定《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發〔1999〕15號），對基本醫療保險藥品目錄的納入條件、評審機制、調整機制和工作程序等作出明確規定。此后，分別于2000年、2004年、2007年、2009年、2017年調整制定了基本醫療保險藥品目錄，以新上市藥品為評審重點，將其中符合基本醫療保險要求的品種納入目錄范圍。
2016年，人力資源社會保障部組織專家進行了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作，明確提出了“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”的指導思想，對創新藥進行了重點評審，對于自主知識產權的創新藥予以政策傾斜。2017年發布的新版目錄共收載藥品2535個，2008年至2016年上半年我國批準的創新化學藥品和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版目錄范圍或談判藥品范圍。下一步，國家還將完善醫保藥品目錄動態調整機制，建立適應醫藥技術發展和臨床用藥需求的醫保藥品目錄調整辦法。
支持創新藥發展，既可更好地滿足人民群眾臨床用藥需求，又能提高我國制藥行業自主創新能力，培育戰略性新興產業的發展。今后，我局將結合相關政策要求，會同相關部門積極研究制定促進創新藥發展應用的政策措施，推動創新成果的轉化和落地。
感謝你們對藥品安全監管工作的關心和支持。
食品藥品監管總局
2017年7月17日
醫療新聞
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