“隨著醫療技術的發展和患者的需求增加,廣大民眾對藥品醫療器械審評工作提出了要求,發現了審評過程當中很多不能滿足臨床需求的問題。這是發展當中的問題,也是需要我們機制改革的問題。”為解醫療器械審批遲緩的問題,全國政協委員、阜外醫院心律失常診治中心主任張澍建議,“出臺相應的政策法規,優化審批流程,建立綠色通道制度,保護我國藥品安全上市使用。”
藥品審批時間過長 以致失去時效性
張澍介紹,目前全球范圍內關于藥品和醫療器械注冊都在進行改革。總體來說,美國FDA法規趨向寬松,而歐洲的CE則趨向緊縮,中國的CFDA目前也進行了各項改革,“應該說是很好的時機”。依據世界潮流和在多年的行醫經驗,張澍總結了目前醫療審評存在的六個問題。
一是目前申請評審品種過多。相對臨床需求,藥監局承擔的任務太重。
二是藥監局為了保證安全有效性,審評時間過長,常常失去了時效性和先進性。
三是審評的成本增加,主要為重復的臨床實驗。
四是審批的流程過于復雜,對產品的分類不是特別的明確。
五是相對于日益先進、復雜的技術發展,我國審評隊伍的專業水平比較欠缺。
六是國產醫療器械審評流程上的支持和幫助力度不夠,不利于新興民族企業的發展和國產替代產品的應用。
藥品安全更重要是管 減少不必要審評迫在眉睫
針對評審制度存在的問題,張澍提出了十點建議。
一、及時有效地更新并頒布產品的注冊法規,按照憲法、發展規律、辦法等相關層面進行改變。沿革我國的大政方針,以效率作為醫院的考評指標。
二、真正做到醫療器械根據風險利弊進行審批,簡化風險低的產品審批流程,保證高風險的質量。
三、加強審評隊伍的建設。目前相對于需求,我國評審人員遠遠不夠。要顯著地增加審評員的數量,增加醫務官、專門的統計人員,要招聘專門的有關方面的專家。
四、建立國家級的藥品和醫療器械,創新實驗基地,鼓勵國內創新,把安全有效進一步落實到專業層面。要盡量的擴大面向全國的外部專家團隊和專家的聘任制度,完善遴選制度,兼顧專業水平、行業影響力和評估能力。
五、優化審批流程,優化藥品和醫療器械的上市前的臨床要求,真正做到上市前臨床要求與風險呼吁掛鉤,風險低的產品要降低不必要實驗要求。
六、據上市前臨床研究的及時開展,合理解讀GCP的要求,減少不必要的審評制度、手術制度,加速上市臨床的啟動。
七、明確醫療器械作用機制,充分考慮醫療器械方面的法規,逐步考慮使用其他國家的數據。
八、進一步加快和簡化國產醫療器械審批過程,程序上優先,科學上嚴格,開通上市前注冊的咨詢通道,以加快代替進口為目標,增加優先審批國產醫療器械的目錄。
九、借鑒國外成熟醫療器械的審批流程,進一步探討利用國外臨床實驗的數據在國內進行豁免的辦法。
十、擴大臨床上市途徑使用的范圍,合理解讀獲得前期及對比性的等同性的臨床實驗數據,加強藥品上市后的注冊研究和登記注冊。
最后,張澍表示,“安全不僅僅是批出來的,更重要的是管出來的。總之,嚴字當頭,但是速度要加快,效率要提高。”
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