國家醫療器械質量公告（2017年第2期，總第20期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對移動式C形臂X射線機、電針治療儀等6個品種47臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及5家醫療器械生產企業的3個品種5臺。具體為：
　　（一）移動式C形臂X射線機2家企業2臺產品。北京馳馬特圖像技術有限公司生產的1臺高頻移動式C形臂X射線機，不帶燈按鈕的顏色、保護接地阻抗不符合標準規定；北京騰飛高科醫學技術有限公司生產的1臺數字化移動式C形臂醫用診斷X射線機，輸入功率不符合標準規定。
　　（二）藥物熏蒸治療設備2家企業2臺產品。江蘇日新醫療設備有限公司生產的1臺中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫療設備有限公司生產的1臺熏蒸機，指示燈和按鈕不符合標準規定。
　　（三）神經和肌肉刺激器1家企業1臺產品。佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生產的1臺低頻電子脈沖治療儀，工作數據準確性不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種2臺，具體為：
　　（一）電針治療儀1家企業1臺產品。石家莊華行醫療器械有限公司生產的1臺電腦針灸儀，控制器和儀表的標記、使用說明書不符合標準規定。
　　（二）神經和肌肉刺激器1家企業1臺產品。佛山市順德區依士文電子儀器有限公司生產的1臺低頻電子脈沖治療儀，使用說明書不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及37家醫療器械生產企業的5個品種41臺，見附件3。
　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年3月20日前向社會公布。
　　特此公告。
                                                                                                                                                                                                                                                                  食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                                                                                  2017年2月14日