創新醫療器械人工角膜獲批上市

      中國食品藥品網訊 12月7日，國家藥品監督管理局發布消息，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新醫療器械“人工角膜”的注冊申請。該產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

      “人工角膜”適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

      據了解，“人工角膜”由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。該產品采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品采用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助于提高產品的在位率。

      “人工角膜”是今年獲批上市的第33個創新醫療器械。截至目前，國家藥監局已批準了132個創新醫療器械，更好地滿足了公眾用械需求。藥品監督管理部門將加強創新產品上市后監管，保護患者用械安全。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)