中國食品藥品網訊 日前，國家藥品監督管理局批準了經導管主動脈瓣系統、自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統2個創新醫療器械產品注冊，為重度主動脈瓣鈣化性狹窄和寬頸分叉動脈瘤患者提供了新的治療手段。
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的“經導管主動脈瓣系統”由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。
顱內分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發生動脈瘤破裂，造成生命危險。美國Sequent Medical Inc.生產的“自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統”采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
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