昨日總局發布公告，這13種醫療器械可免于經營備案！

6月30日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告，列出13個可免于經營備案的醫療器械。就在去年底發布的《醫療器械監督管理條例》第四十一條指出，“按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案”。CIO合規保證組織小編的理解是，安全性、有效性不易受影響的器械，可以不用進行第二類醫療器械經營備案，在這次公布的醫療器械中包括日常生活中常用到的血壓計、血糖計、脫脂棉、避孕套和試紙等，這類醫療器械免于備案后在市場上將更容易流通，群眾更容易購買，此舉也間接增加了醫藥流通企業的就業崗位和收入，是落實“放管服”的措施之一。

免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄如下：

 

這也意味著，以后藥店、部分商場和超市只要持有《第二類醫療器械經營備案憑證》，就可以銷售以上醫療器械，這對企業來說是一個增加收入和客流的方法。那么普通企業如何申請《第二類醫療器械經營備案憑證》呢？CIO合規保證組織小編為大家講解申請《第二類醫療器械經營備案憑證》的條件。

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

CIO合規保證組織持續為企業提供醫療器械經營注冊/備案服務，幫助企業了解經營場所使用面積要求，確認經營品種及經營條件，編寫質量管理制度，跟蹤備案全流程，對企業工作人員進行培訓。目前，CIO合規保證組織已經幫助2000多家企業完成醫療器械經營注冊/備案，舉辦多長醫療器械經營企業合規專題培訓，專業值得信賴。