6月1日訊（記者韓璐）6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式實施，注冊人將對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任，業內認識將其總結為“寬進、嚴管、重罰”。
5月31日下午，國家藥監局就貫徹實施新《條例》有關事項發布公告，規定自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
據國家藥監局介紹，配套規章、規范性文件和技術指導原則等正在組織制修訂，將按照程序陸續發布。
《醫療器械監督管理條例》2000年頒布以來，于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過；本次修訂于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過。
將注冊人制度確立為醫療器械監管核心制度
本次修訂實施后，醫療器械注冊人備案人制度將作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。國家藥監局副局長徐景和日前表示，全面實施醫療器械注冊人備案人制度是新《條例》的核心內容，是推動醫療器械產業創新發展、高質量發展的重要舉措。
注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
據了解，醫療器械注冊人制度試點工作此前持續開展。2020年22個省、自治區、直轄市共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明認為，醫療器械注冊人制度有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期，并推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。
符合規定者可免于臨床評價
國家藥監局公告稱，自2021年6月1日起，醫療器械注冊申請人、備案人根據新《條例》規定開展臨床評價。符合新《條例》規定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進行臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效；已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關文件發布實施前，免于進行臨床評價醫療器械目錄參照現行免于進行臨床試驗醫療器械目錄執行。
分步實施醫療器械唯一標識制度產品將有“身份證”
此外，新《條例》提出，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。遼寧省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。
鼓勵創新對創新醫療器械優先審評審批
本次《醫療器械監督管理條例》的修訂，把“創新”擺在了關鍵位置，增加了若干鼓勵創新的內容，例如要求“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。”新《條例》強調：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。近些年，隨著審評審批制度改革的深化，持續鼓勵醫療器械創新發展的舉措不斷顯效。根據國家藥監局發布的《2020年度醫療器械注冊工作報告》，2020年我國批準了冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械上市，截至2020年底獲批上市創新醫療器械達到99個；按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市。
此外，關于醫療器械違法行為的查處，國家藥監局強調，醫療器械違法行為發生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。
鄭州市市場監督管理局黨組成員、副局長劉涪江表示：“新、舊條例相比，最大的變化就是寬進、嚴管、重罰，有些處罰條款罰款數額巨大，目的就是要把違法企業罰得傾家蕩產，這也傳遞出上層對醫療器械監管的重視和決心。”
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