羅氏診斷中國與德國SARSTEDT宣布達成戰略合作,雙方宣布羅氏診斷將5年獨家代理德國SARSTEDT旗下Tempus600自動化樣本傳輸系統,共同推進其在中國市場的應用。該系統可與羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案無縫連接,真正實現從樣本傳輸到結果報告的無接觸式全流程自動化。
樂普醫療支架產品銷售銳減
樂普醫療發布2020年年度業績預告,顯示盈利172,530.62萬元–198,410.21萬元,同比增長0%-15%。對于業績變動原因,樂普醫療在業績預告中表示,2020年第四季度,國家組織冠脈支架集中帶量采購,由于經銷商對集采的預期以及公司消化渠道的規劃,支架產品實現很少銷售。
三代試管檢測試劑盒將大規模產業化
2月8日,中國輔助生殖基因檢測創新企業貝康醫療(蘇州貝康醫療股份有限公司)在香港聯交所主板正式掛牌上市,將成為香港聯交所首支基因測序類股票,由此打開三代試管檢測試劑盒大規模產業化之門。
華為涉及醫療器械技術領域發明專利信息公開
華為技術有限公司關于 “用于心電測量的裝置和方法”專利信息被授權公開,專利公開號為 CN108601544B。本發明實施例涉及醫療器械技術領域,并且更具體地,涉及用于心電測量的裝置和方法。
產品質量信息
美國麥瑞通醫療設備有限公司對房間隔穿刺針主動召回
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在標記的針尖曲率可能與實際的針尖曲率不符的問題。生產商美國麥瑞通醫療設備有限公司對房間隔穿刺針(注冊證號:國械注進20193031836)主動召回。召回級別為二級。
生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)主動召回
梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在標校準品RFV值高出可接受范圍,導致產品校準報警無效等問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)(注冊證號:國械注進2015340764)主動召回。召回級別為二級。
DePuy Orthopaedics,Inc對人工膝關節組件 Femoral Components主動召回
強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品錐度尺寸可能超出標準,生產商DePuy Orthopaedics,Inc對人工膝關節組件 Femoral Components(注冊證號:國械注進20153461407)主動召回。召回級別為三級。
Biomet Orthopedics對倒置型肩關節系統主動召回
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝錯誤的問題,生產商Biomet Orthopedics對倒置型肩關節系統(注冊證號:國械注進20163461824)主動召回。召回級別為三級。
庫克公司Cook Incorporated對導入器主動召回
庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品近端結合部位發生分離的可能性增加,可能會導致嚴重的不良事件。生產商庫克公司Cook Incorporated對導入器(注冊證號:國械注進20153030397、國械注進20173772039)主動召回。召回級別為一級。
青島歐米卡橡膠制品有限公司對天然膠乳橡膠避孕套主動召回
青島歐米卡橡膠制品有限公司報告,由于其生產的天然膠乳橡膠避孕套(注冊證號:魯械注準20172660635)在2020年風險監測抽檢過程中發現“針孔”檢測項目不合格,決定對相應批次的產品主動召回。召回級別為三級。
京都弘益生物科技(蘇州)有限公司對尿液分析儀主動召回
京都弘益生物科技(蘇州)有限公司報告,該企業銷售的部分尿液分析儀為設計變更后生產,不符合注冊產品技術要求,現主動召回,召回級別為三級。
愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司對電子體溫計主動召回
愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司發現該產品自動關機時間性能超出規定范圍(8±1分鐘內)20秒左右,愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司決定發起主動召回。愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司對電子體溫計主動召回(注冊證號:粵械注準20172201466)主動召回。召回級別為三級。
人事變動
艾德生物發布人事調整
艾德生物2月1日晚間發布公告稱,因工作崗位調整,LI-MOU ZHENG先生辭去總經理職務,辭職后仍擔任公司董事長、董事會戰略發展委員會主任委員、提名委員會委員職務。羅捷敏先生辭去副總經理、董事會秘書職務,辭職后擔任公司輪值總經理職務。經董事會提名委員會審核,聘任FRANK RON ZHENG先生為公司副總經理。