中國經濟網北京9月23日訊云南省藥品監督管理局網站于9月21日公示的《云南省2020年醫療器械經營企業使用單位監督檢查情況公示》顯示，本次共對16家醫療器械經營企業和16家使用單位進行了現場檢查，檢查過程中發現有缺陷及問題的企業或單位30家，其中，上市企業國藥控股股份有限公司（“國藥控股”，01099.HK）、云南白藥集團股份有限公司（“云南白藥”，000538.SZ）、健之佳等旗下公司名列其中。
上述檢查結果顯示，根據云南省局《關于印發2020年醫療器械監管工作要點的通知》（云藥監械〔2020〕19號）和《關于開展全省醫療器械生產經營使用環節監督檢查的通知》（云藥監械函〔2020〕21號）要求，云南省藥品監督管理局依據《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監管現場檢查指南》近期組織對16家醫療器械經營企業和16家使用單位進行了現場檢查，其中，檢查過程中發現有缺陷及問題的企業或單位30家，并將結果公示。
國藥控股曲靖德特伺大藥房有限公司于2020年7月23日接受檢查，本次檢查發現，該企業未建立質量管理培訓及考核的規章制度；（產品一類醫療器械：醫用冷敷貼）未按產品貯存條件要求進行陳列。前述行為違反了《醫療器械經營質量管理規范》第八條、第二十五條規定。
云南省醫藥三發有限公司于2020年7月31日接受檢查，本次檢查發現，該企業醫療器械存放區未按分區管理，包括待檢區，合格品區，不合格品區，發貨區等設制色標管理。退貨產品應單獨存放；三樓非藥品庫內溫濕度計未檢定；企業銷售人員銷售醫療器械，加蓋本企業公章的授權書已到期；未注冊醫療器械不良事件監測入網帳號。前述行為違反了《醫療器械經營質量管理規范》第十九條、第二十八條、第四十七條、第六十二條規定。
云南健之佳連鎖健康藥房有限公司嘉仕伯大道分店于2020年8月1日接受檢查，本次檢查發現，該企業質量管理人員對醫療器械監督管理的法律法規不熟悉；醫療器械分類存放存在錯誤[新優銳一次性使用注射筆用針頭，批號9185322（0078）為三類醫療器械，放置在二類器械區]；一次性使用無菌注射器帶針（批號：20200224，注冊證號：國械注準20163151123，進貨日期2020年7月20日，進貨數量：2支）未能提供驗收記錄。前述行為違反了《醫療器械經營質量管理規范》第十條、第四十二條、第三十八條規定。
此外，云南健之佳連鎖健康藥房有限公司麗江太和商業廣場分店于2020年7月28日接受檢查，本次檢查發現，該企業質量管理人員對醫療器械監督管理的法律法規不熟悉；醫療器械與非醫療器械未分開存放；該店未能提供2019年度質量管理自查報告。前述行為違反了《醫療器械經營質量管理規范》第十條、第四十二條規定。
經中國經濟網記者查詢發現，國藥控股曲靖德特伺大藥房有限公司成立于2014年11月19日，注冊資本100萬人民幣，張小松為法定代表人、總經理，國藥控股曲靖有限公司為大股東，持股比例51%。國藥控股曲靖有限公司為國藥控股云南有限公司全資子公司。國藥控股云南有限公司第一大股東為上市企業國藥控股股份有限公司，持股比例90%。
云南省醫藥三發有限公司成立于2018年4月8日，注冊資本1000萬人民幣，龍濤為法定代表人、經理，云南省醫藥有限公司為大股東，持股比例51%。云南省醫藥有限公司為上市企業云南白藥集團股份有限公司全資子公司。云南白藥成立于1993年11月30日，注冊資本1.28億元，于1993年12月15日在深交所掛牌，王明輝為法定代表人、董事長，截至2020年6月30日，云南省國有股權運營管理有限公司為第一大股東，持股3.21億股，持股比例25.14%。
云南健之佳連鎖健康藥房有限公司嘉仕伯大道分店成立于2009年12月8日，聞國勇為負責人。云南健之佳連鎖健康藥房有限公司麗江太和商業廣場分店成立于2017年4月19日，聞國勇為負責人。云南健之佳連鎖健康藥房有限公司成立于1999年1月20日，注冊資本4100萬人民幣，藍波為法定代表人、實控人、總經理，該公司為云南健之佳健康連鎖店股份有限公司全資子公司。云南健之佳健康連鎖店股份有限公司第一大股東為深圳市暢思行實業發展有限公司，持股比例22.37%，藍波為實控人、第二大股東，持股比例20.59%。藍波為深圳市暢思行實業發展有限公司實控人，與舒暢、嚴冬各持33.33%比例股份。
《醫療器械經營質量管理規范》第八條規定：企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
《醫療器械經營質量管理規范》第二十五條規定：零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
《醫療器械經營質量管理規范》第十九條規定：在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
《醫療器械經營質量管理規范》第二十八條規定：企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
《醫療器械經營質量管理規范》第四十七條規定：企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。
《醫療器械經營質量管理規范》第六十二條規定：企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。
《醫療器械經營質量管理規范》第十條規定：企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
《醫療器械經營質量管理規范》第四十二條規定：企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條規定：驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
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