壹、一械一碼一身份全球通用的“國際語言”
人人都有身份證，它關聯著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫療器械也需要一個“電子身份證”，那就是醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。
此前，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。而實施UDI后，則有望實現“一械一碼一身份”，從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。
不過，由于醫療器械產品的多樣性、復雜性程度極高，要實現為每一個產品都賦予“電子身份證”，是個系統性的大工程。近年來，這也成為國際醫療器械監管領域長期關注的熱點。
我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨后，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。
貳、建設醫療器械唯一標識數據庫
而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監局統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項標準。
據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成專家組，嚴格數據項把關，多次征求意見，以期貼合企業和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，讓我國醫療器械的唯一標識符合“國際語言”的標準。
2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫正式上線，并對試點企業開啟申報功能。3月31日，數據庫進一步開放數據庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。
叁、9大類64個醫療器械品種 10月1日起實施唯一標識
國家藥監局表示，醫療器械唯一標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。
第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械唯一標識系統規則》，2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品，必須具備醫療器械唯一標識，并在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，方可上市銷售。
而在10月第一批UDI實施之前，針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示，接下來將持續加強宣貫培訓，總結UDI試點工作經驗，為UDI正式實施做好準備工作。
同時，將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調，積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用，助推“三醫聯動”。
事實上，醫療器械唯一標識的實施，是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享，政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平；消費者能夠放心使用、明白消費；從產業角度看，則可以建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。
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