為貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，上海市藥品監督管理局將對在我市備案的醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。現將有關事項通告如下：
一、檢查范圍
檢查包括在我市進行醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。綜合考慮產品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合歷年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監督管理局將對抽查的臨床試驗項目發布通告。
二、檢查依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）；
（二）《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）；
（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）；
（四）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）；
（五）《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》；
（六）《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）；
（七）《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。
三、檢查程序
上海市藥品監督管理局組建監督檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序分組檢查。現場檢查實施將以書面形式通知相應的臨床試驗機構和臨床試驗申辦者。
四、檢查結果處理
根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；
2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；
3.試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；
4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；
5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;
6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；
7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。
（二）未發現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。
（三）未發現上述問題的，判定為符合要求。
（四）對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理。
五、其他事項
自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請自行撤回。上海市藥品監督管理局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
監督抽查情況和處理結果面向社會公布。
特此通告。
上海市藥品監督管理局
2020年7月3日
醫療新聞
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