6月3日，國家藥監局召開防疫醫療器械監督抽檢視頻調度會議，進一步貫徹落實市場監管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》，對防疫醫療器械監督抽檢工作進行調度和督導。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。安徽、河南、廣東、四川省藥監局匯報防疫醫療器械監督抽檢工作開展情況。
開展醫療器械抽檢工作
會議指出，監督抽檢是強化醫療器械質量安全監管的重要手段，是做好醫療器械上市后監管的有效抓手，對于確保醫療器械質量安全具有重要意義。公共衛生事件發生以來，國家藥監局部署開展對防疫醫療器械進行抽檢，各地藥監部門充分利用抽檢手段，強化防疫醫療器械質量安全監管。
安徽、河南、廣東、四川省藥監局認真貫徹落實國家藥監局部署要求，結合本地監管實際，采取多種方式，開展監督抽檢。安徽省局以應急審批文號為主，實現防疫醫療器械企業抽檢全覆蓋、新老文號全覆蓋。河南省局強化問題產品處置，對質量管理體系存在嚴重缺陷的企業，責令停產整改，采取“回頭看”方式對企業進行跟蹤檢查，強化案件查辦，對違法行為形成有力震懾。廣東省局對抽檢工作，早部署、早落實，確定重點領域、重點品種并進行動態調整，確保防疫醫療器械最急需什么、就抽檢什么。四川省局充分利用檢驗資源，全力開展應急注冊檢驗、進口物資現場查驗、生產源頭監測抽檢等多種方式保障產品質量安全。
會議強調，各級藥品監管部門要深刻認識強化監督抽檢的重要意義，充分利用監督抽檢手段，以檢驗發現問題倒逼企業落實主體責任，完善質量管理體系。要按照國家局的要求，統籌推進醫療器械監督抽檢工作，強化對公共衛生事件檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、額溫槍等防疫醫療器械的抽查檢驗。
會議要求，要堅持問題導向，突出高風險產品抽檢，加大對新批準企業、新注冊產品、以及日常監管中發現風險信號的產品的監督抽檢力度。要強化問題處置，確保相關企業和產品的風險控制到位、問題整改到位、責任落實到位，質量保障到位。要切實加強醫療器械檢驗能力建設，加快提升公共衛生事件檢測試劑的檢驗能力。
此前，為進一步加強防疫物資產品質量監管，切實維護市場秩序，5月11日，市場監管總局等7部門決定聯合開展全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動，并制定了專項整治行動方案。
方案強調，要通過專項整治行動，全面排查防疫物資產品質量和市場秩序中存在的隱患，建立橫向協同、縱向聯動的工作機制，深化防疫物資保障監管工作，為統籌推進防疫和經濟社會發展提供有力支持。全面排查防疫物資生產企業，全面加強防疫物資產品質量抽檢，全面提升服務市場主體水平。
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