針對部分防疫用醫療器械生產企業由其他行業轉產而來，對醫療器械監管法律法規及技術要求尚不十分熟悉的實際情況，為增強企業的法律意識和質量意識，切實保障防疫用醫療器械產品質量安全，5月份以來，省藥監局聯合省檢驗檢測認證中心采取劃片區的方式，對全省防疫用醫療器械生產企業進行法律法規培訓班。截止目前，共舉辦培訓班四期，培訓醫療器械監管人員及154家生產企業的法定代表人和管理者代表440人次，實現對疫情防控醫療器械生產企業法律法規培訓全覆蓋。
培訓分別對醫療器械監管法律法規和醫療器械生產質量管理規范進行了重點解讀，對應急審批醫療器械產品延續注冊的技術要求進行了全面講解，現場解答了企業提出的相關問題，并與企業法定代表人進行了集體談話，結合當前疫情防控需要，從落實企業產品全生命周期質量安全、建立并有效運行質量管理體系等五個方面就企業嚴格落實主體責任，加強產品質量安全管理提出具體要求。同時，組織參訓企業簽訂了《醫療器械生產企業誠信守法承諾書》。
本輪培訓進一步增強了醫療器械生產企業特別是新轉產企業的法律意識和質量意識，為即將開展的產品延續注冊工作奠定了良好基礎。
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