13日，經濟導報記者從山東省藥監局獲悉，該局剛剛下發《關于進一步加強疫情防控用醫療器械審評審批工作的通知》。即日起，企業申報一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、額溫計等疫情防控用醫療器械注冊申請的，按照常規程序予以辦理。
《通知》指出，將嚴格注冊檢驗。企業申請產品注冊，應當提交全性能檢驗報告及預評價意見。申請人對注冊檢驗用樣品的真實性負責，對于注冊樣品不真實的企業，一經發現，一律列入“黑名單”管理。
嚴格技術審評。疫情期間，申請疫情防控用醫療器械產品注冊，應重點審查企業是否開展生物相容性評價、有效期和包裝驗證、滅菌/消毒工藝驗證等技術研究工作，是否明確原材料、關鍵工序控制、生產過程控制及微生物污染控制等，是否提供全性能注冊檢驗報告，是否規范說明書標簽內容等，對于審評發現的問題，一律要求企業補齊補正。
嚴格現場核查。疫情期間，申請疫情防控用醫療器械產品注冊的，不得免予注冊質量管理體系核查。注冊質量管理體系核查發現企業存在以下情形之一的，應當視為企業質量管理體系關鍵項目不符合要求，現場檢查建議結論為“未通過檢查”：企業實際生產所用原材料與注冊送檢產品原材料不一致的；企業無法提供送檢批樣品的產品批生產記錄，不能滿足產品可追溯性要求的；企業未按照規定進行檢驗放行的。
嚴格質量管理。已取得注冊證的醫療器械生產企業，應嚴格履行主體責任，健全完善醫療器械生產質量管理體系，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、產品檢驗放行關，切實保證疫情防控用醫療器械產品質量安全。
已通過應急審批獲得注冊證的醫療器械產品，有效期滿后企業需繼續生產的，應按照首次注冊的要求重新辦理，并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）提交注冊資料。企業實際生產產品（原材料、生產工藝等）與注冊送檢產品一致的，可以不重復檢驗，但須提供原檢驗報告，以及實際生產產品（原材料、生產工藝等）與注冊送檢產品一致的承諾。經技術審評和現場核查符合要求方可準予注冊。
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