4月9日，記者從成都市錦江區委宣傳部獲悉，近日，錦江區市場監管局召開“春雷行動2020”暨知識產權保護執法行動新聞通氣會，通報了一起經營未依法注冊的醫療器械案。
據介紹，錦江區市場監管局在對成都某醫療器械有限公司住所庫房現場檢查時發現，庫房存放著用于銷售的79臺BR-6000A型號金腦人“麻醉深度多參數監護儀”，儀器裝箱組成與醫療器械注冊證登記結構及組成不一致。
發現此情況后，錦江區市場監管局立即對到購買方西南醫科大學附屬醫院、德陽市人民醫院、川北醫學院附屬醫院3家醫療機構進行現場檢查，發現當事人銷售到這3家醫療機構的金腦人“麻醉深度多參數監護儀”結構組成與當事人提供的醫療器械注冊證登記注冊結構及組成不一致。
“當事人經營未取得醫療器械注冊證的麻醉深度多參數監護儀的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條規定。本案涉及貨值金額巨大，且涉及多家醫院購買，在取證方面存在一定難度，經過執法人員多方外地調查取證，最終確定當事人違法事實成立及貨值金額的準確數值。最終給予751800元的罰款處罰，沒收違法所得541800元。罰沒款共計1293600.00元。”錦江區市場監管局執法大隊二科科長陳銘介紹。
“醫療器械是一種特殊商品，其安全性關乎醫療質量，更與百姓健康息息相關，因而監管責任更加重大。無證醫療器械流入醫療機構臨床使用，對患者的風險是不可控和不可接受的，涉嫌醫療安全隱患，直接影響到人民身體健康、生命安全和社會和諧穩定，對此我們給予嚴厲打擊。”錦江區市場監管局執法大隊二科科長陳銘表示。
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