3月26日，國家藥監局在官網宣布，批準美國艾爾建公司“青光眼引流管”的注冊。這是國內第一個通過真實世界數據獲批上市的醫療器械產品。
經濟觀察網了解到，該產品長度相當于睫毛、粗細等同于頭發，已在美國等十幾個國家上市，用于青光眼手術。
青光眼是世界第二位致盲性眼病，我國目前約有2200萬青光眼患者，相較于可以手術復明的第一位致盲眼病白內障而言，由青光眼導致的視力喪失目前是不可逆的。正常眼球內，房水可以流出，把眼球內的液體導流出來是治療青光眼的主要手段。
“青光眼引流管”通過鞏膜建立一條永久性通道，將房水導入結膜下間隙，創傷小、能有效控制眼壓。
該產品是海南臨床真實世界數據應用試點的第一個產品，在注冊中使用了在博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。
對國家藥監局采用樂城的數據來做第一個真實世界案例的突破，樂城管理局局長顧剛感到很振奮。他告訴經濟觀察網，第一批試點的產品除了青光眼引流管，還有強生公司治療白內障的飛秒產品、科利爾的NG聲音處理器。在疫情結束后，還將篩選第二批試點產品。
那么，什么是真實世界數據？
依照傳統的臨床試驗路徑，新藥的研發成本高、時間長、成功率低，醫藥界素有“一種新藥研發10年，花費10億美元”的說法。前國家藥監局藥品審評中心首席科學家何如意曾指出，必須利用新方式降低藥物研發成本，其中就包括利用真實世界數據支持審評，取代目前藥物研發中的大臨床試驗，節約研發成本。
2019年9月，國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》明確，在博鰲樂城先行區開展真實世界數據應用研究，將未經中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據，轉為真實世界證據，用于在中國注冊審批、縮短產品上市時間。
根據國家藥監局的定義，與患者使用藥物以及健康狀況有關的、來源于各種日常醫療過程所收集的數據，為真實世界數據。
已經在國外上市、但沒有在中國境內上市的新藥、器械，可以在樂城先行區特許進口，患者可以提出申請并使用。
這些患者的使用數據就提供了真實世界數據，對這些數據做相應的分析和解釋之后，形成證據，可以用于藥品、器械在中國境內的上市申請。
這對外企意味著減去臨床試驗的成本，以及加快產品上市的可能。
“強生希望下一步能夠將國外已經上市的、甚至國外沒有上市的產品，通過在樂城做臨床實驗，跟國外同步上市或者先在國內上市。”強生醫療心血管及專業解決方案總經理王金鶴此前接受經濟觀察網采訪時表示。
據了解，艾爾建公司的“青光眼引流管”由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預裝于注射器內，適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：1、房角入口較寬；2、單純用藥效果不佳或不能用藥；3、房角激光治療不能控制病情進展，或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；4、傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。
國外已有通過真實世界證據批準藥物的先例。如乳腺癌治療藥物哌柏西利，最初被批準為治療ER+/HER2-絕經后晚期女性乳腺癌患者，但美國FDA根據來自臨床實踐真實世界證據，批準了該藥物用于治療男性乳腺癌。
國家藥監局表示，藥品監督管理部門將加強“青光眼引流管”上市后監管，保護患者用械安全。
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