國家藥監局11月29日披露，該局推出了創新、優先和應急等三條快速審批的特殊通道，還實現了電子申報等醫療器械審批整體流程的優化。
作為國家藥監局直屬單位，中國健康傳媒集團這次指導召開了“2019淮海生物醫藥產業發展峰會”。國家藥監局醫療器械技術審評中心副主任許偉在會上介紹，為了讓患者更快用上急需的醫療器械，我國藥監部門已經試點推出了三條快速審評審批的特殊通道。
“核心產品已基本定型、有發明專利、具有創新性、臨床應用價值顯著等條件的醫療器械，就可以申請創新審批的特殊通道。”許偉說。
她表示，屆時藥監部門不僅會提前介入，還將全程對企業溝通指導，并進行優先審評審批。
許偉還介紹，對于符合以下情形之一的企業，還可以申請優先審批的特殊通道。
這包括了可診斷或治療罕見病，并具有明顯臨床優勢；可診斷或治療惡性腫瘤，并具有明顯臨床優勢；可診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；專用于兒童，并具有明顯臨床優勢；臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
同時，列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的，以及其他應當優先審批的醫療器械，也可獲得優先審批的特殊通道。
“針對登革熱、寨卡病毒、手足口病等特殊情況，國家藥監局還專門開通了相關醫療器械應急審批的特殊通道。”許偉稱。
事實上，我國藥監部門對于醫療器械審評審批的提速遠不止于此。據許偉披露，目前國家藥監局方面已經實現了醫療器械審批整體流程的優化。
“臨床上我們已經開始接受境外的臨床試驗數據，工作上我們實現了電子申報企業不用再現場辦理和排隊。”
為了增加審批人手實現分路審評，近期國家藥監局還專門進行了內設機構調整。
“我們新增了3個內設機構，分別是負責統籌管理審評項目和簡單項目審評的項目管理部，負責醫療器械注冊臨床評價的臨床與生物統計一部，以及管理體外診斷試劑注冊臨床評價的臨床與生物統計二部。”許偉說。
據介紹，國家藥監局還專門成立了AI工作組，并與中國生物醫學工程學會合作，搭建了人工智能類醫療器械研究平臺，力爭推進我國人工智能類醫療器械的發展。目前國內已有企業開始進行此類醫療器械的申報。
國家藥監局醫療器械注冊管理司綜合處處長張華還在會上披露，為了促進醫療器械相關法規制度的完善，目前該局已啟動了《醫療器械監督管理條例》的修訂，并開展了24項相關強制性標準的實施評價工作，以便繼續深化醫療器械審評審批制度改革。
為此，國家藥監局還將制定《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則》，有望允許相關醫療器械實行容缺審批，即先拿證后補相關手續和材料。
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