廣州日報訊今年5月，廣州海關連續查獲2批不合格進口醫療器械，數量共計123臺（個），金額合計26427美元。目前，廣州海關已依法對該2批醫療器械實施了監督銷毀及退運處理。
據介紹，廣州海關隸屬番禺海關在查驗110臺來自英國的超脈沖等離子電切環時，發現無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；其后，在查驗13個來自波蘭的導尿管時，發現無有效《進口醫療器械注冊證》。
記者了解到，超脈沖等離子電切環主要用于泌尿系統電切手術過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內鏡及腹腔鏡手術中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據醫療器械分類目錄中規定，管理類別為高風險產品。而導尿管是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛，該類醫療器械直接與人體接觸，是中度風險產品。
根據相關法規，醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械備案證》。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口。
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