3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領導負責的醫療器械管理委員會，負責指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。
這意味著，全國所有二級以上醫院院內醫療器械的使用、采購和驗收將迎來史上最嚴監管！
醫療器械管理委員會來了
《辦法》明確，新成立的委員會將由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成，明確各部門及人員責任。其主要職責包括：
（一）貫徹執行國家醫療器械臨床使用管理的有關法律、法規、規章，制訂相關工作制度細則并監督實施；
（二）組織本機構醫療器械的技術評估與論證；
（三）監測、評價本機構醫療器械使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析評估；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫療器械；
（四）組織開展醫療器械使用安全管理，監測識別使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫務人員進行有關醫療器械法律、法規、規章、制度和合理使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫療器械的知識。
2018年5月，《新京報》發布報告稱，2017年全國醫療器械不良事件報告數量達37萬份，其中82.91%發生在醫療機構。（注：報告所指的醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。）由此可見，醫療器械的安全有效使用直接關系醫療安全和人民群眾身體健康。
此外，由于醫療器械是醫院最大的資金投入點之一。醫療器械的管理，除了安全外，還要保證其有效、經濟、恰當。《辦法》指出，醫療機構應當建立醫療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。
醫療器械未消毒，一次性醫用耗材復用將被處罰
“一人一物一拋棄”，是醫護人員耳熟能詳的工作準則。為了杜絕醫療器械交叉使用導致的醫療感染，我國一直明文規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用”。
這合情合理合法的規定，在長達二十多年的時間里，卻成了醫療行業爭議不休的矛盾。
北京一家三甲醫院神經外科主任醫師對“醫學界”表示，像一個針頭、一塊紗布這類低價值一次性耗材可以隨用隨拋，但像超聲刀、高頻電刀、高壓氧艙吸氧管這樣的一次性高值耗材呢，隨用隨拋似乎不太現實。
“高值耗材價格貴，讓患者掏錢買單不現實，但醫院的收費標準又遠遠低于耗材本身的價格；有一些精密醫療器械，也不是所有醫院都配備齊全的，有時候有錢都買不到。只能選擇進行徹底清洗，再重復使用。”
據該醫生所言，高價值的一次性醫療器械被反復使用，其實早已是醫療行業內心照不宣的秘密。
此次《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進行了重申。
《辦法》明確，醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。
違反此項的醫療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
醫療反腐再加碼！醫療器械進醫院受監管
2017年3月，《中國新聞周刊》報道了廣州越秀區人民檢察院撰寫的一份長達2.5萬字的醫療腐敗調研報告。文中指出，醫療器械領域成為中國醫療腐敗重災區。
文中指出：“在耗材的使用上，有的醫生會進行相應品種耗材的推介，也有的醫生會傾向于使用習慣的產品。”而對于進入采購流程的醫療設備，并沒有規定使用期限。這意味著代理商一旦獲得了一家醫院某一種或幾種醫用耗材的采購準入資格，就可以長期供應給某家醫院。
“他們為維持這種長期的供貨關系而向醫務人員行賄。這就形成了一個醫藥代表通過行賄獲取一家醫院的長期供貨權，醫生大力推薦，病人長期使用的惡性循環。”
著名心臟病專家、中華醫學會心血管病分會主任委員胡大一曾在接受媒體采訪中提到，有醫生會誘導該做心臟搭橋的患者放置支架。“有些醫生會對患者說，做搭橋要開胸，放支架創傷小，你自己來決定吧。”他坦言，一般而言，很少有病人需要放3個以上的心臟支架，可我國有不少病人卻被放了10個以上。
為了改變這一情況，《辦法》對醫療器械進醫院的采購、驗收、使用全流程進行了規范和溯源監管。
對醫生而言，《辦法》明確，醫療機構及醫務人員臨床使用醫療器械，應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應當如實告知，不得進行隱瞞或虛假宣傳，誤導患者。
對醫院而言，《辦法》明確醫療機構應當建立醫療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。
對于購進的醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規規定審驗相關證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。
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