近日，國家藥監局發布醫療器械監督抽檢結果的通告。本次對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定，不合格率為8.2%。
本次抽檢了1家企業生產的2臺超聲潔牙設備，產品保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定；共抽檢一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品，不合格項目為產品紫外吸光度、準確度（流量）；一次性使用醫用口罩共抽檢了6家企業6批次產品，不合格項目為通氣阻力、口罩帶、細菌過濾效率（BFE）、微生物指標項目；高電位治療設備抽檢了1家企業生產的1臺產品，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定。此外，抽檢還發現部分產品標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。
國家藥監局已要求企業所在地省級藥監部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。企業所在地省級藥監部門將對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督。
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