從向全球質量管理體系（QMS）標準的過渡，以及美國醫療器械市場前審查途徑的改革，醫療器械行業預計，在2018年啟動的一些監管舉措會在2019年取得成果。
美國FDA的設備和放射健康中心（CDRH）發布了指南清單，指出哪些議題將被優先于2019年的政策中澄清。FDA的新規則制定議程也已出臺。與此同時，2018年的主題表明了這些計劃的未來發展方向。
監管協調和現代化成為今年的焦點。
一個持續的倡議，強調了協調和現代化的推進涉及到從FDA的QMS法規轉向ISO1385:2016。最近幾個月，關于這些計劃的一些細節已經逐漸浮出水面，包括對QMS監管的兩種方法之間潛在重疊的5%估計。據報道，兩者的差異分析將于2019年年初至中期間完成。
此外，針對13485:2016過渡的新規則制定將在2019年秋季進行。FDA表示：“修訂的目的是通過協調國內和國際需求，減輕設備制造商的遵從性和記錄負擔。”FDA周三公布了對這些計劃的最新更新，表明過渡期“很可能是幾年”以及這些計劃對FDA的廣泛影響。
協調性
CDRH項目以協調為中心，在2018年期間實施了多項舉措，其中包括國際醫療器械監管組織論壇（IMDRF）和國際標準化組織（ISO）等。
國際醫療器械監管組織論壇今年涵蓋了很多方面，最終確定了八份文件，其中包括六份技術文件，一份程序文件和一份資料文件。關于受管制產品提交（RPS）的目錄（ToC）格式的新定稿文件，加上RPS beta測試報告，這些可能成為協調項目的構建組成內容，并被稱為醫療器械單一審查計劃（MDSRP）。
監管用途優化標準最終文件旨在在2019年之前產生成果，這是繼今年與IMDRF標準開發組織建立伙伴關系以確保適當協調之后。新的IMDRF-ISO將最早在2月測試，那時13485:2016將接受系統審查。
現代化
監管現代化是2018年的另一個主題，這一轉變主要由現實世界證據（RWE）、總產品生命周期（TPLC）審查和最不繁瑣的原則所支持。
今年，CDRH開始試行一個新的“超級辦公室”，也被稱為產品評估和質量辦公室（OPEQ），用于產品評估、售后監測和醫療器械制造現場檢查的TPLC方法。舒倫在5月的FDA/XavierMedcon上表示，OPEQ將使更多與RWE有關的流行病學家用于指導決策。CDRH的另一個與RWE相關的項目包括一個新的軟件工具，用于識別制造現場，以便根據實際情況進行檢查。
CDRH最近幾個月提出了一系列建議，作為現代化進程的一部分，對幾條上市前審查途徑進行改革。該系列提案以4月份關于簡略510(k)途徑的指導草案開始，隨后是9月份發布的特別510(k)指南草案。兩個指南草案都試圖通過縮略或特殊510(k)提交來增加行業的使用頻率。
11月公布了改革傳統510(k)計劃，指出擬議擴大簡略510(k)計劃的范圍。隨后，本月公布了一條規則，預期新的分類將被增加。但這些計劃在MDSRP開發期間將如何體現仍不清楚，盡管簡略510(k)項目擴展也將支持更多地使用全球標準。
2018年的多項舉措，為2019年的轉型做了鋪墊。所有提案是否會產生預期結果并成為既定方案仍有待觀察，因為上市前審查領域的一些提案已引起行業專家的關注。
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