2018年12月11日至13日，國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)醫療器械臨床評價（MDCE）工作組首次面對面會議在廣州召開，來自IMDRF各成員國工作組成員、部分作為觀察員參會的區域協調組織和行業協會代表以及國家藥品監督管理局器械注冊司、科技國合司、器審中心、國際交流中心、廣東省藥品監管部門有關人員等50余人參加本次會議。
在2018年3月上海召開的IMDRF第13次管理委員會會議上，中國國家藥品監管部門提出的“醫療器械臨床評價”新項目得到各成員監管機構積極響應，順利立項。中國藥品監管部門代表成為新成立的醫療器械臨床評價工作組主席。這標志著我國醫療器械監管在國際監管法規協調的部分領域成為引領者，在中國醫療器械監管國際化過程中具有重要意義。
如何做好臨床評價是各國醫療器械監管機構關注的熱點，也是醫療器械監管科學的重要組成部分。本次會議是醫療器械臨床評價工作組成立后舉行的首次面對面會議。在先前電話會議和郵件討論的基礎上，與會代表在三天時間里圍繞《臨床證據——關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》三個技術文件的更新進行了深入研究討論，并重點討論了“臨床評價時申報器械與比較器械等同性論證的基本要求”、“開展醫療器械臨床試驗決策原則”、“接受醫療器械境外臨床試驗數據的原則”三個關鍵性問題。會議基本達成一致意見，形成的工作組草稿經IMDRF各成員國確認后，將提交IMDRF管委會審議，并預期于2019年3月在IMDRF官方網站正式對外征求意見。
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