20日，首屆中國醫療器械行業(成都)創新發展大會在成都舉行，中國工程院院士、美國工程院外籍院士張興棟等百余位專家、企業代表帶來了一場資訊盛宴。會上，國內領先的醫療器械第三方產業服務提供商——奧咨達宣布重資入駐成都，布局西部中心。
一項制度創新：
將產品注冊和生產許可分離
作為一項與世界接軌的管理制度，藥品上市許可持有人制度(MAH)將上市許可與生產許可分離，實現了生產方和技術方的“解綁”。該制度自2016年在四川等10省市試點以來，極大地激發了區域生物醫藥產業的創新活力。去年12月，與MAH異曲同工的醫療器械注冊人制度創新改革也開始試點，目前已覆蓋到了上海、廣州、天津等自貿試驗區。
“醫療器械注冊人制度將在不久的將來為行業的創新發展帶來新一輪制度紅利。”成都高新區生物產業發展局相關負責人表示。 此次大會上，被譽為“醫療器械界的麥肯錫”的奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰首次對外宣布，該集團將在成都設立西部中心。
張峰分析，近年來，國內醫療器械產業市場呈迅猛發展之勢。但在舊體系下，投資難、管理難、轉化難、服務難、聚集難、產業鏈長等問題仍然困擾著我國醫療器械產業的發展。
在張峰看來，醫療器械注冊人制度將產品注冊和生產許可分離，允許符合條件的醫療器械注冊申請人單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，有效促進了資源優勢互補、產業分工，促進了醫療器械創新和有序發展，具有劃時代的意義。
一個選擇成都的理由：
這里的官員竟能精準點評項目
該改革試點開始后不到一年，奧咨達已迅速加強了在上海、廣州、深圳的布局，還將在未來2-3年內落地8個以上的“CDMO+CRO”醫療器械產業平臺。“其中，成都項目將是一個上萬平方米的產業孵化加速器，配備行業所需的各種設備設施和軟件，投資至少2億元，預計明年春節后就將在成都天府國際生物城投用。”
“成都是我國西部的國家中心城市，做醫療器械的企業都繞不開成都，我們此前就在成都設有分公司。”對于選擇布局成都的原因，張峰說到一個細節，“我做了40分鐘的項目介紹，成都高新區黨工委、管委會的相關負責人馬上就給出了精準的點評，其專業程度聽起來更像一個產業專員。成都的生物醫藥產業無論是戰略定位、人才支撐還是政務服務，都讓我們感覺到適合自身的發展。”
創新發力的建議：
從9個方向突破謀求新高度
中國工程院院士、美國工程院外籍院士張興棟分析，從全球范圍看，美國、日本、德國的醫療器械產業實力突出，我國的該產業發展水平還落后于發達國家10-15年。不過，《中國制造2025》《“十三五”國際科技創新規劃》等國家戰略部署，都已把國產醫療器械的創新研發、質量升級提升到了前所未有的高度，國內也形成了長三角、珠三角、京津環渤海灣及成渝等幾個產業聚集區。
對國產醫療器械的創新發力方向，張興棟也給出了自己的建議：數字化治療和高端影像設備、手術機器人等;組織再生性修復材料及植入器械;分子診斷、DNA測序等臨床診斷材料及儀器;亞健康狀態監控等可穿戴設備及家庭保健設備;人工器官與生命支持設備及植入性微電子等人體增強器械;人工智能(AI)軟硬件開發及其在疾病預測、遠程診斷及醫療器械監管等方面的應用;生物3D打印機、個性化植入器械和體外人工器官的制備設備;醫療器械監管科學基礎及學科創建;關鍵原材料和器件研發。
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