近日，國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,《辦法》自明年起施行。
《辦法》明確提出醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證持有人負有主體責任，境內銷售的進口醫療器械的由境外持有人指定的代理人承擔監測和再評價義務。
《辦法》規定，持有人在監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。發生醫療器械不良群體事件的，持有人應當立即開展調查及生產質量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內報告藥品監管部門。
《辦法》建立了重點監測制度，明確省級以上藥品監管部門可以指定具備一定條件的單位作為監測哨點，主動收集重點監測品種監測數據。藥品監管部門根據監測中發現的風險及時采取必要的管理措施。
《辦法》要求持有人主動開展再評價，再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作的，藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。
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