根據《市場監管總局辦公廳關于做好全國統一“多證合一”改革工作的通知》（市監企注[2018]7號）和《河南省工商局等十五部門關于進一步深化"多證合一”改革的實施意見》（豫工商[2018]17號）文件要求，“多證合一事項”中已不包含二類醫療器械經營備案事項，省局要求各省轄市、省直管縣（市）局按照原來二類醫療器械備案辦理流程進行辦理。按照上述要求，結合我市實際提出以下幾點意見，請一并執行：
2018年8月1日，我局啟動二類醫療器械經營備案事項。
從事第二類醫療器械經營的企業，應先登錄河南省食品藥品監督管理局網站，填寫第二類醫療器械經營備案表，并按《醫療器械經營監督管理辦法》第八條規定的內容準備申請資料，遞交行政服務中心市局窗口受理。
市局對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發放備案憑證。企業在領取備案憑證后，應將備案憑證復印件一份及完整的申請資料交所在地縣區分局存檔。
縣區分局在企業取得備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對企業開展現場核查，并將現場核查記錄的復寫件于每年12月15日前報市局存檔。
各級監管部門應嚴格按照“屬地監管 權責明晰”的原則，及時建立健全監管檔案，及時開展日常監督檢查，確保二類備案工作順利開展。
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