司法部日前公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，公開征求意見。征求意見稿進一步明確醫療器械上市許可持有人制度，增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫療器械等，增加處罰到人的條款，提高故意違法行為的處罰額度。
征求意見稿全面落實醫療器械上市許可持有人制度，設專條規定上市許可持有人制度，對持有人的義務作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時，在醫療器械生產和醫療器械經營與使用中，規定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業生產經營其產品；委托生產經營的，上市許可持有人應當對產品質量負責。
征求意見稿明確，上市許可持有人應當保證質量體系有效運行，嚴格按要求生產，保證出廠產品符合要求，并每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交質量體系自查報告；生產條件發生變化，不再符合質量管理體系要求的，持有人應當立即采取整改措施，并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。醫療器械說明書、標簽應當標明醫療器械上市許可持有人和境外醫療器械上市許可持有人的代理人的名稱、地址及聯系方式等。上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件，主動開展已上市醫療器械再評價，承擔缺陷產品召回的主體責任。
針對監管實踐中對境外注冊人和備案人監管難、處罰難的問題，在強化持有人義務的同時，征求意見稿增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確代理人應當履行的義務，要求代理人每年將有關代理信息向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，并增設相應的法律責任條款。
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