近日，國家食品藥品監管總局發布首個關于移動醫療器械監管的規范性文件——《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。《指導原則》明確了移動醫療器械的定義，并對移動醫療器械注冊的適用范圍、技術考量、注冊申報要求等作出明確。這是總局貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強對移動醫療器械注冊工作監督和指導的一項重要舉措。
《指導原則》明確，移動醫療器械是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動醫療設備、移動獨立軟件和移動醫療附件三大類。凡符合醫療器械定義的移動計算設備或軟件均屬于移動醫療器械。移動醫療器械是移動計算技術與醫療器械的結合，與移動式醫療器械有所不同。《指導原則》適用于移動醫療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫療器械產品。
《指導原則》要求，移動醫療器械作為移動計算技術與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外，還需綜合考慮移動計算技術的特點和風險，重點關注醫療器械采用移動計算技術所引入的風險及其控制措施。申請人應根據移動醫療器械的類型、預期用途、使用環境和核心功能，以及所用移動計算終端的類型和特點進行風險管理，保證移動醫療器械的安全性和有效性。
對于技術考量，《指導原則》明確，移動醫療器械通常可用于實現或部分實現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關要求，并應與其預期用途、使用環境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。同時，移動醫療器械還需綜合考慮移動計算技術的特點、風險及控制措施，包括網絡安全能力、顯示屏限制、環境光影像、電池容量限制、云計算服務等。
移動醫療器械產品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求。對此，《指導原則》要求，申請人根據移動醫療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求，提交相應注冊申報資料，證明產品的安全性和有效性。
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